14企不符合《药品经营质量管理规范》规定

时间：2020-12-28 15:13:36 规章制度我要投稿

　　2016年7月11日，广东省食品药品监督管理局官网发布《GSP限期整改公告(2016年第6号)》。公告称，14家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，广东省食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求，依法责令其限期整改。

14企不符合《药品经营质量管理规范》规定

　　这14家企业为：揭阳市康杏泰药业有限公司、广东佳健药业有限公司、广东中山医医药有限公司、广东通海药业有限公司、广东名森医药有限公司、广州国喜药业有限公司、广东拓泰药业有限公司、开平市博济堂大药房有限公司、江门市泽润堂药业有限公司、恩平市银星药业有限公司、台山市人民大药房有限公司、广东达安药业有限公司、阳江百合医药连锁有限公司、佛山市南海天福药业有限公司。

序号	许可证号	证书编号	企业名称	注册地址	责令整改日期	主要不符合GSP的事实
1	粤AA6631268	A-GD-14-1211	揭阳市康杏泰药业有限公司	广东省揭阳市揭西城区霖都大道104号E栋3-6号三楼	2016年7月8日	1. 企业对个别到货药品未按规定进行验收； 2. 未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台。
2	粤AA0200042	A-GD-14-0511	广东佳健药业有限公司	广州市天河区天河北路586-590号603号	2016年7月8日	1．企业质量管理体系发生重大变化时，未组织开展内审； 2. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
3	粤AA0200685	A-GD-14-0372	广东中山医医药有限公司	广州市海珠区琶洲蟠龙新街3号29、30楼	2016年7月8日	1．企业质量管理体系发生重大变化时，未组织开展内审。
4	粤AA0200111	A-GD-14-0840	广东通海药业有限公司	广州市海珠区同福东路488号同庆大厦13楼	2016年7月8日	1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
5	粤AA0200211	A-GD-14-0710	广东名森医药有限公司	广州市天河区天润路87号金润大厦十二楼	2016年7月8日	1. 不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录，未定期查明和分析原因和采取预防措施。
6	粤AA0201519	A-GD-14-0856	广州国喜药业有限公司	广州市天河区东莞庄72号四楼	2016年7月8日	1. 企业销售的部分药品，未对采购单位的'提货人员进行真实性审核； 2. 企业未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
7	粤AA0200407	A-GD-14-0569	广东拓泰药业有限公司	广州市海珠区东晓路54号海城花园二楼	2016年7月8日	1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
8	粤BA7500298	B-GD-15-088	开平市博济堂大药房有限公司	开平市三埠长沙侨园路135号首层（自编1幢102号）	2016年7月8日	1．企业未对保温箱进行定期检查。
9	粤BA7500313	B-GD-15-107	江门市泽润堂药业有限公司	江门市蓬江区幸福路9号201室、203室	2016年7月8日	1. 养护人员对库房温湿度没有进行有效调控。
10	粤BA7500337	B-GD-15-130	恩平市银星药业有限公司	恩平市江南仙人河边1-3号（3号5幢二楼）	2016年7月8日	1. 养护人员对库房温湿度没有进行有效调控。
11	粤BA7500323	B-GD-15-071	台山市人民大药房有限公司	台山市台城西安路23号二楼	2016年7月8日	1.养护人员对库房温湿度没有进行有效调控； 2.个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
12	粤AA6620973	A-GD-14-0444	广东达安药业有限公司	阳江市江城区中洲麻演工业区南路5号自编2号楼206-210室	2016年7月8日	1.养护人员对库房温湿度没有进行有效监测和调控； 2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。
13	粤BA6620328	B-GD-15-125	阳江百合医药连锁有限公司	阳江市阳西县县城八区教育中路78号二楼202、203房，五楼	2016年7月8日	1、企业、设立的质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作。
14	粤AA7571112	A-GD-14-1023	佛山市南海天福药业有限公司	佛山市南海区黄岐西环路红星路段（南方土特产物流中心C座二层）	2016年7月8日	1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审； 2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。

　　官方修改药品经营质量管理规范明确疫苗配送资质

　　修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。修改后的管理规范同时规定，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。此外，修改后的管理规范规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：——与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;——用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;——冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;——对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;——冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。修改后的管理规范还规定，企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求;验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

【14企不符合《药品经营质量管理规范》规定】相关文章：

2016药品经营质量管理规范新规解读07-27

药店药品经营质量管理规范自查报告12-31

关于修改药品经营质量管理规范的2大看点07-27

2016新药品经营质量管理规范做了哪些修改07-27