GSP自查报告

时间：2024-09-18 07:38:49 自查报告我要投稿

GSP自查报告

　　在日常生活和工作中，报告使用的频率越来越高，报告根据用途的不同也有着不同的类型。那么报告应该怎么写才合适呢？以下是小编为大家收集的GSP自查报告，希望对大家有所帮助。

GSP自查报告

　　I．药房基本概况：

　　本药房成立于20xx年，地址：XXX。经营范围和方式为：中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗除外）、生物制品（血液药品除外）的零售。本店于20xx年12月28日通过亳州市药监局GSP认证，并再次通过了后续检查。《药品经营许可证》有效期至20xx年12月29日。为配合本次换证工作，我们按照《药品经营质量管理规范》和《GSP认证检验》对本店进行了自查《药品零售企业评价标准》。

　　1.管理职责：

　　目前我药房人员分工为：XXX公司负责人。负责药房的日常行政和业务活动，对我们的药房负责药品的质量管理体系和正常运作，兼任采购员和销售员。质量管理员：XXX；全面负责药房的质量管理，执行GSP，保证经营的顺利进行并保证经营药品的质量符合要求，兼任处方审核员和营业员；售货员段宇兼任维修工。

　　00401 医药行业依法经营。

　　00402 医药经营企业应当坚持诚实守信，杜绝虚假、欺骗行为。

　　企业应当具备与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等，并应当按照规定建立计算机系统。

　　2.人员与培训：

　　积极组织员工参加各级药监部门和公司内部组织的培训，提高员工的质量意识和专业技能，同时，开展药品法律法规和职业道德培训，立案。

　　20xx 质量管理部门或质量管理人员负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、陈列、销售的质量管理工作。

　　人员企业所有岗位均应接受相关法律法规的岗前培训和继续培训，以及符合规范要求的医药专业知识和技能。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。

　　企业应对与药学岗位直接接触的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。

　　患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的工作。

　　药品存放、陈列等区域不得携带与经营活动无关的物品和个人物品。

　　企业应根据相关法律法规和《规范》，制定符合企业实际情况的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和代金券。

　　企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处置等相关记录，做到真实、完整、准确、有效、可追溯。

　　3.设施设备：

　　本店自取得认证以来，按照GSP的要求，配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜。 1台，1个风扇，2个温湿度计，1个粘鼠板，设备定期维修更换。非处方药和处方药分别存放在不同的货架上，非药品也设置在不同的货架上。现有营业厅面积55㎡，设有柜台。 13、20个封闭货架。

　　企业经营场所应与药品储存、办公、生活辅助等区域分开。

　　经营场所应当有相应的设施或者采取其他有效措施，避免药物受室外环境的影响，并应当宽敞、明亮、干净、卫生。

　　企业经营场所应有货架、柜台、销售柜组显眼标志。

　　4.采购验收流程：

　　自20xx年开始，随着GSP的实施，我市商业公司的不断成熟，本店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性质，了解各种验收标准。药品验收时，按交货单优先验收有冷藏要求的药品，核对产品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项对照实际项目。检查药品的包装、标签说明及相关证明，重点检查标识、外观质量和包装的验收情况。进口药品验收时，对加盖供应商原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验单》进行详细审核。

　　企业采购药品应确定供应商的合法资格；确定所购药品的合法性；并核实供应商销售人员的合法资格。

　　企业采购药品应与供应商签订质量保证协议。

　　对初办企业的审核，应核对以下加盖公司公章原件的文件，确认其真实性和有效性：

　　(1)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

　　(2)营业执照复印件及其年检验证明；

　　（3）《药品生产质量管理规范》证书或《药品生产质量管理规范》证书复印件；

　　（4）相关印章及随附票据（票）的样式；

　　（5）账户名称、开户银行和账号；

　　（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　采购首批品种时应审核药品的合法性，并取得药品生产或进口批准证书复印件加盖供应商原件并进行审核，并且只有在评论是正确购买的情况下。

　　发票上的购销单位名称、金额、产品名称应与支付流程、金额、产品名称一致，并与财务账目内容相对应。

　　药品到货后，收货人根据采购记录和供应商随附的订单核对实际药品。

　　（票）匹配。

　　应做好药品的验收记录，包括通用名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商、到货数量、到货日期药品、验收合格数量、验收结果等。

　　5．陈列与保养：

　　本店对陈列药品按功能、剂型进行分类整理，药品与非药品分开，处方药与非处方药陈列，内服外用药品，相互影响性状、易产生异味的药品应分开放置。同时，药品应按要求进行保养，即每月一次，并做好记录，包括空调、温湿度计等保养设备的保养维护。记录。

　　药品储存、陈列设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、灭鼠等措施防止药品污染。

　　冷藏药品应放置在冷藏设备中，以保证储存温度符合要求。

　　根据需要监测和记录制冷设备的温度。

　　药品与非药品，外用药品与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应当设置非药品销售区域，明确区分药品和非药品的销售，并设置明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应清晰标示，非药品类别标签放置准确、字迹清晰。非药品和药品不得在同一区域销售。

　　维修人员应根据维修计划检查库存药品的外观、包装等质量情况，并建立维修记录。

　　保护人员应重点保护对贮藏条件有特殊要求或有效期较短的品种。

　　6.销售与售后服务：

　　药品销售直接面对客户和患者。销售人员上岗前必须通过内部业务培训和考核，并每年进行健康检查。取得健康证明后才能工作。营业期间，营业员可着装统一，佩戴注明职务编号和职务的明信片，微笑服务，正确介绍药物的用途和性能、使用方法、注意事项，不要夸大和误导消费者。本店还为顾客和患者免费提供测血压、开水、咨询、缺药代购等服务，得到了广大消费者的认可和认可。药品严格按处方销售，用心销售。

　　药品销售企业应当出具销售凭证，包括药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等。

　　电子监管药品、扫码、数据应在出售时进行上传。

　　企业应当按照国家药品不良反应报告制度的规定收集和报告药品不良反应信息。

　　7.信息化管理：

　　为配合我市药品零售企业的监督管理，推进和推进药品市场诚信体系建设，保障人民群众用药安全。安全有效，本店已安装海海思360智能系统。

　　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程通过授权和密码登录计算机系统，并录入数据，确保数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。

　　电子记录数据应定期备份，安全可靠。

　　实行电子监管的药品，按规定扫描药品电子监管码，数据应上传至中国网络部。

　　如监管编码信息与药品包装信息不符，应及时与供应商核对，确认无误后再入库，并报当地药品监督管理部门必要的部门。

　　以上是本店自检报告。在此，我向药品监督管理部门郑重提出换证申请。请更改证书。

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