【热】医疗质量自查报告
在现实生活中，越来越多的事务都会使用到报告，报告包含标题、正文、结尾等。你所见过的报告是什么样的呢？以下是小编为大家整理的医疗质量自查报告，欢迎阅读与收藏。
医疗质量自查报告1
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的`《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
医疗质量自查报告2
尊敬的XX省药品监督管理局：
我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：
1.机构与人员
2.厂房与设施
3.设备
4.文件管理
5.产品设计开发
6.物料采购
7.产品生产管理
8.产品质量控制
9.产品销售及售后服务
10.不合格品控制
11.不良事件监测、分析和改进
于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。
经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(盖章)
附件1
医疗器械生产质量管理规范自查表
章节
条款
内容
自查结果
机构和人员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。
1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。
生产负责人是：xxx
质量负责人是：xxx
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
xxx是我司产品质量的主要负责人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。
最近一次：X月xx日进行管理评审。
1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。
1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。
1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。
2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
不适用。
产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。
2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。
设备
3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。
3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
已建立检验仪器和设备的使用记录。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的.校准记录，确定是否在有效期内使用。
生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。
文件管理
4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。
4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。
4.2.1
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
已建立《文件控制程序》(编号：xxx)
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件按控制程序进行管理，并保持记录。
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
作废的技术文件保存期限为2年。
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
已建立《记录控制程序》(编号：xxx)
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
记录按控制程序进行管理。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录按照要求进行更改。
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
记录从放行产品的日期起不少于2年。
设计开发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；
4.风险管理过程。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
1.设计开发项目的技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
已对设计和开发输入进行评审获批准。
5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
根据产品特性明确设计开发输出信息：
1.原辅材料及包装物的采购要求；
2.产品工艺流程图
3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书
4.产品说明书、产品技术要求
5.产品检验内容及作业指导书
6.产品包装形式，标签内容
7.样品
8.生物学评价
9.注册申报文件
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
产品转化活动完成，并取得注册检验报告。
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
暂无设计开发变更
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
暂无设计开发变更
5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。
采购
6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。
6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
采购物品符合我公司采购要求
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
建立了《采购控制程序》(编号：xxx)
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
已保留供方评价结果及记录
6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
已与主要供应商签署质量协议。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。
6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
记录可追溯。
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
查看采购物品的检验或验证记录。
对采购的原材料有检验记录。
生产管理
7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
产品生产依照质量管理体系要求执行。
7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。
7.5.1
应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
已确认。
7.5.2
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
不适用
7.6.1
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
通过生产批号实现可追溯。
7.6.2
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。
7.7.1
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)
7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。
最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。
7.9.1
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
用生产流程记录单实现可追溯。
7.10.1
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。
7.11.1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。
质量控制
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
校准或检定由第三方公司完成。
8.2.2
应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
查看相关记录，暂无相关情况。
8.2.4
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
不适用
8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。
8.3.2
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；
8.4.1
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。
8.4.2
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告
8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。
8.5.2
放行的产品应当附有合格证明。
合格证明为出厂检测报告。
8.6.1
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
产品已留样。
销售和售后服务
9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。
9.1.2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。
9.2.1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。
9.2.2
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。
9.3.1
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
已建立售后服务管理制度。
9.3.2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
售后服务相关规定，满足可追溯要求。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
不适用
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
不适用
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
不合格品控制
10.1.1
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。
10.3.1
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。
已有相关规定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
见《返工控制程序》(编号：xxx)
10.4.2
不能返工的，应当建立相关处置制度。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
不良事件监测
分析和改进
11.1.1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。
11.4.1
应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.4.2
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。
11.8.1
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。
医疗质量自查报告3
根据医疗质量安全整顿工作整改要求，我院对医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下：
一、存在问题：
(一)部分医疗核心管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度、交接班、会诊等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;围手术期预防用药不合理，住院患者细菌培养率及药敏实验率低，存在标本采集时机不对等问题。
(三)住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐，过于形式化。
2、存在知情同意书告知、签字不规范、知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。不及时签抗生素使用同意书等情况。
3、病历病程未及时打印，有复制粘贴现象。上级医师签字不及时。
4、个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。
5、专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。
6、科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。
（四）检验科存在的问题：
1、标本质量情况：大部分标本合理，不合理标本有拒收记录。存在问题：与临床沟通不充分，要更加全面和及时地反映临床采血存在的质量问题。
2、室内质量控制能够做到每天进行质控，对失控点有失控原因分析，失控处理。从而保证检验结果准确性。存在问题，失控分析记录不及时。
3、检验科传染病报告自查：符合网报传染病项目，一经确诊，及时记录并反馈临床医生，上报感染科。由操作者及接班者为责任负责人。自查无一例迟报漏报现象。存在问题，出现无临床医生反馈签字的个别现象。
4、输血管理：临床用血自查，大部分临床用血流程合理。《临床输血申请单》、《输血记录单》、《取血单》、《输血不良反应回报单》等表格，其内容符合卫生部相关规定。凡患者血红蛋白低于100g/L和血球压积低于30﹪属于输血适应症。存在问题，偶有《输血不良反应回报单》反馈不及时现象。
5、血液发出后，受血者与供血者的血标本保存2-6℃冰箱至少7天，并记录。以便对输血不良反应追查原因。存在问题，偶有交叉配血血样保存记录不完整现象。
（五）感控科存在问题：
1.医务人员对院内感染知识与控制意识浅薄。
2、医务人员手卫生依从性差，手卫生观念有待加强。
3、院内感染控制细节做得不够。
4、医务人员对感染性疾病临床表现掌握不清从而照成识别困难。
二、下一步整改措施：
(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，20xx年3月份组织一次全员医技、法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）进一步加大科室管理及监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
3、加强病案质量的管理。要进一步健全相关制度及病历检查标准，以制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
（三）进一步加强医院感染的监控。
1.要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
2、明确各自岗位职责，责任到人。
3、制定医院感染管理培训计划，加强培训，提高医务人员思想意识。
4、大力倡导洗手、使用干手消毒剂，并使用符合要求的干手设施等。由于医院条件有限，还存在很多不足，医院感染管理工作在这次自查中将不断地自纠、整改、完善。
（四）、进一步加强抗菌药物的`使用管理。
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗生素。
（五）、对于检验科的整改措施：
1、标本质量情况：以表格形式按季度反馈临床相关标本质量，从而促进分析前质量控制的改进。
2、室内质量控制能够做到每天进行质控：加强当班人员质控分析管理。
3、检验科传染病报告自查：加强管理，提高负责人的责任心。
4、输血管理：加强与临床沟通，敦促临床及时反馈。
5、血液发出后，受血者与供血者的血标本保存2-6℃冰箱至少7天，并记录：加强管理，提高工作人员自觉性。完善各项记录。
（六）进一步加强科内职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》以及群教活动的要求，对医务人员进行医德教育。培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立根在群众，服务在一线，立志做一个医德高尚，受老百姓尊敬的医务工作者，真正树立起“以人为本，以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
(七)继续加强医患沟通技巧训练，针对病人入院时，医学干预时，病人呼叫时，手术时，特殊检查时，病情变化时等情况进行医患沟通技巧的训练，以增进医患理解，减少医疗纠纷的发生，同时保证落实知情同意书的签署。
医疗质量自查报告4
旗食品药品监督管理局：
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、 机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、 采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、 落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、 药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、 药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、 不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、 特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、 检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、 整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的`易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗质量自查报告5
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的'质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇××年一月二十六日
医疗质量自查报告6
根据县医疗质量安全整顿活动的要求，医务科对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体责任落实汇报如下：
一、存在问题
（一）医疗文书方面存在的问题
1、处方
（1）处方的后记内容存在有缺项；
（2）个别处方存在书写不规范或者字迹潦草难以辨认；
（3）药品的剂量、规格、数量、单位等存在书写不规范或不清楚的现象；
（4）处方修改存在未签名并未注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的现象。
2、病历
（1）病历书写质量存在一定问题，如：书写不及时、不规范、签字不及时，质控评分不认真；门诊病历存在不书写或书写不完整，不规范现象；
（2）病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐；
（3）个别自费用药未签知情同意书；。
（4）在院病人病历摆放顺序不规范。
3、门诊日志
（1）填写项目不全，特别是家庭地址存在填写大地址现象；
（2）有个别医生在填写14周岁以下儿童就诊时未在“备注”栏填写户主姓名；
（3）门诊日志上登记的传染病患者在上报后，个别未在《门诊日志》上标注“疫情已报”，同时有些存在缺少联系方式（电话号码）。
（二）合理检查与合理用药、抗菌、激素药物使用急救管理等方面的问题：
1、个别医生在抗菌、激素药物的应用存在有不合理的现象。
2、急救管理制度执行力度不足。
二、整改措施：
(一)加强学习，进一步提高医务人员的业务素质
认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法，学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取，不断提高技术水平。同时，要结合开展“平安医院”、“三好一满意”等活动，提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。
(二)建立健全规章制度，加强医院管理
健全制度强化责任，认真落实行政查房制度、业务查房制度、总值班制度、院长后勤查房制度及请示报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、住院医师24小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制 2 度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。要以我院属县政府招商引资项目民营医院为契机，进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。
（三）加大监督检查力度，保证核心制度的落实
1、加强卫生监督检查力度，切实提升患者就医环境；
2、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的'一定要通过经济处罚，给予惩戒；
3、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。8月初，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平；
4、加强病案质量的管理
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转；
5、进一步加强医院感染的监控
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报；
6、进一步加强抗菌药物的使用管理
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对门诊医生设置处方权限，保证制度的落实。提高药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
(四)强化药事会职责，确保病人临床用药安全
医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医用材料及检验试剂等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。依法加强医疗用毒性药品、精神的药品及麻醉的药品管理工作，保障临床用药安全。
(五)充分利用现有设备，提高诊疗水平
医院目前硬件设施基本配备，要充分利用现有的设备，促进我院医疗水平的进一步提高，以满足临床医疗需求。医技科室对现有各种设备应及时进行保养维修，保证正常运转；要操作规范，确保检查结果准确可靠。对于新购置医疗设备要加强培训，督促医务人员及时学习和掌握新设备性能和用途，提高临床诊疗水平。在今后工作中，我们将认真对照自查自纠，持续质量改进，与时俱进，开拓创新，加强医疗质量管理，保证医疗安全，不断提升医疗质量和服务品质，更好地为当地人民群众的健康服务。
医疗质量自查报告7
按照20ｘｘ年《国家中医药管理局关于印发中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动方案的通知》（[20ｘｘ]5号）及《ｘｘ省卫计委关于做好中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动的通知》（鄂卫计通[20ｘｘ]3号）的要求，医院医疗质量管理委员会对医院院内医疗质量自查，现将自查发现的问题汇报如下：
1、医院地理布局设置不科学问题，宜城市中医医院位置处于市内老城区，规模偏小，占地少，医院整体布局欠科学、功能欠完善、医疗环境欠好的问题，如我院手术室布局不合理，达不到无菌标准、胃镜室不合格、发热门诊及肠道门诊设置不规范等。现已由中央财政、省卫计委、宜城市市政府开始投入资金并督导建设，预计两年内建设施工完毕并投入使用。建成后宜城市中医医院将成为一所功能齐全的中医医院。
2、医院综合服务能力弱的问题，市政府、卫计局及医院领导高度重视医院综合服务功能建设，加大经济投入，提升医院整体硬件水平，加强信息化服务建设项目，以满足临床诊疗需要。采取流程改造等方式缩短各种等候和各项检查预约、报告时间。创造条件，开展了电话及微信预约、挂号和诊间预约服务，方便广大患者就医。如：医院于20ｘｘ年开始中医数字化平台建设（含HIS系统的改造，PACS及LIS系统）已建立。20ｘｘ年春开始建立ｘｘ省首家移动互联网医院-患者移动服务平台项目，此项目的建立将通过手机微信APP端，微信公众号关注“宜城市中医医院”，实现患者智能导诊、预约挂号、诊间支付、查看检验检查报告、查阅个人病历、查询费用账单、交纳住院押金、查询住院每日清单与出院小结、反馈对医院暨医生的满意度、获取健康资讯”等医疗服务。
3、结合国家向中医药事情发展的政策和我院实际情况，反复讨论制定可行性、操作性及针对性强的发展计划、措施，并将各项计划任务细化到各科室。医院实施建设名院、名科、名医，实施“科教兴院工程”的发展战略，明确了医院的.发展目标。在医院管理体系中建立了引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励制度，各科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。
4、加快重点专科建设。医院学科建设领导小组、学科建设办公室负责对医院学科建设规划中的阶段目标、分项目标的具体计划、项目实施进度、完成项目的措施、经费使用的具体情况等每年组织进行一次自查。并根据需要,随时抽查各级重点学科点的建设工作情况。截至20ｘｘ年12月我院现有ｘｘ省重点专科皮肤科，在建ｘｘ省重点专科建设科室脑病科，襄阳市重点专科建设重点专科骨伤科，在建两个：针灸科、肛肠科，上述五个科室严格按照《重点专科建设管理办法》建设，发挥重点专科优势，医院年终考核着重检查专科建设执行情况及各项指标完成情况。
5、中医药特色建设不显著，安排青年医师进行名老中医师承教育，并制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。全院各临床科室每年对中医诊疗方案进行优化并科室内讨论，严格执行中医诊疗常规在临床上的应用，提高中药汤剂、中药自制药品使用率。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施，基层中医药适宜技术服务能力建设项目的顺利实施。中医药项目是参与医改作为缓解群众“看病难”、“看病贵”的重要举措，市卫计局出台了多项有力措施，提高了中医药服务水平，在国家和各级主管部门扶持中医药政策落实到位情况下，通过配置诊疗设备和改善就医环境，中医药服务能力得到明显提升，中医药在缓解群众就医负担中充分发挥了低成本优势，让群众得到实惠。
6、不断加强医、药、护、技人才队伍建设，加强人才培养和引进，优化人员结构，提高医院整体诊疗水平，壮大中医药队伍建设。医院出台《宜城市中医医院20ｘｘ年职工继续医学教育工作计划与实施方案》并成立继续医学教育管理小组，由分管科教的副院长牵头，人事科、医务科、护理部、科教科负责人作为小组成员，负责监督、检查、管理全院卫生专业技术人员的继续医学教育工作。根据医院业务发展计划及远景发展计划，制定全院专业卫生技术人员的继续医学教育计划及实施方案。科教科负责继续医学教育计划的组织和实施，并建立全院卫生专业技术人员继教档案。
7、进一步落实医疗核心制度，严格落实三级医师查房制度、会诊制度、疑难病例和死亡病例讨论制度、手术安全核查制度等，规范上级医师的查房内容，发挥上级医师查房的指导作用；努力提高临床医生中医辨证论治水平，加强现代医学诊疗知识的培训与学习，每月组织培训学习1次以上。定期组织科内、院内的疑难病例讨论、死亡病例讨论，并及时总结经验教训，提高疑难急危重症救治能力。重抓医疗质量管理，完善质量控制体系，切实加强病历质控工作。每年开展2-3次的中医病历书写规范的培训、每月开展1次中医基础理论知识的培训，制定奖惩措施，定期组织考试，要求合格率达100%。严格落实病历书写制度，提高全体医务人员的中医病历书写水平和中医诊疗水平；规范使用抗菌素，掌握用药指症，严格落实抗菌素的分级管理制度，加强对诊疗方案及临床路径的知识的培训及在病历中的落实，并将各项工作与每月的绩效工资相挂钩。
8、重视医院感染管理工作，医院在20ｘｘ年安排专门人员学习医院感染管理，并调整医院感染监控领导小组，专人负责医院院感管理工作，让医院感染管理水平及业务能力逐步得到提高。医院将加大对医院感染高风险科室消毒供应中心、手术室、产房设备设施投入，按照现有的空间对原有的房屋设施进行彻底改造升级，在一年的时间内，逐步达到卫生部医院环境卫生学管理要求；对感染高危险因素进行风险评估，制定防护措施，保障医疗安全，减少医院感染的隐患。在医院感染控制工作方面：加强多重耐药菌医院感染控制工作，指导临床合理应用抗菌素，开展耐药菌监测，有效预防医院感染的发生。加强医疗废物管理，对医疗废物暂存处在近一个月内再次进行改造，重新制订规范医疗废物暂存处与临床科室交接记录本。传染病由专人管理，由专人负责上报传染病。
9、完善医院护理工作。一是合理配备护理人力资源，使病区床护比达1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中医特色护理质量评价标准、分级护理考核标准，每月月底组织所有的护士长对全院护理质量进行检查，并将检查结果与季度奖金挂钩。五是护理部落实中医护理培训计划，加强护理人员的中医药知识培训，要在在入院护理评估单与护理记录中，体现辩证施护，在日常护理工作中，积极开展与推广中医护理技术的应用，医院对开展中医护理技术的应用单独体现在经济分配方案中，以调动护理人员的积极性。
10、药事管理不断完善。为控制药品费用，减轻群众药品费用负担，坚持执行网上阳光采购及药品零差价政策，认真落实国家基本药物制度，20ｘｘ年基本药物收入占比为43.6%。为促进临床合力用药，药剂科对不合理用药现象或部分异常增量品种，采取停用或限量采购等措施，防止药品的滥用，抑制过快增长的药费开支。开展处方点评和临床用药的监测工作，加强抗菌药物临床应用整治工作，指导临床合理用药。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室均配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。中药饮片调剂室面积100平方米；中成药调剂室面积120平方米，能满足医院的规模和业务需求。建立有中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估。建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差在±5%以内。
11、基层中医药适宜技术服务能力建设项目每年组织实施，20ｘｘ年我院严格按照项目内容要求，向卫计局提出项目申请，改善我院中医诊疗环境；提高中医药适宜技术水平；配备用于连接基层中医药适宜技术推广视频网络的计算机系统、投影仪等设备，开通中医药适宜技术推广视频网络平台。为确保我院中医药适宜技术推广试点建设工作顺利实施，我院成立了“中医专科专病及中医药适宜技术推广试点项目建设工作领导小组”和工作办公室。院长吴文凯同志任组长，副院长徐善全任副组长，各科室负责人为成员。医务科及基层指导科负责统一组织协调中医药适宜技术推广试点项目建设的组织领导工作，统筹协调有关事宜，督导落实方案实施，及时研究解决工作中存在的问题及时向院长汇报并整改落实，为创建工作提供有效的组织保证和政策支持。同时制定年度工作计划，做好年度工作总结，组织督导检查。挖掘整理具有地方特色的中医药适宜技术。打造中医特色专科专病，完善诊断治疗、康复等系列流程，便于总结提高和推广应用。全面搜集整理已经开发的中医药特色适宜技术，并向全市推广遴选治疗32中常见疾病的87项中医药适宜技术，根据国家和省中医药管理局有关中医药挖掘整理的政策要求，实行一定的奖励措施，通过多种形式面向社会广泛征集、评价和认定中医药适宜技术，搜集民间单方、验方。鼓励名老中医献方、献技和整理总结临床简、便、验、廉的经验方法，我院依据老中医献方自制中药10种。举办中医药适宜技术推广应用培训班及中医药适宜技术推广应用活动。采取轮训的方式，每年举办2—4期中医药适宜推广应用培训班，分期分批培训中医药人员，充分利用各社区人民群众相信和利用中医药防病治病的习惯，开发民间丰富的中草药资源，以中医适宜技术的推广应用带动和促进我院中医药事业发展，继承和发扬中医药传统文化。
医疗质量自查报告8
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，严格执行质量管理自查报告制度，对《规范》执行情况进行全项目年度自查，并于20××年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告存档备查。
各区（市）县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查，对不按规定上报或上报虚假信息的.企业，除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的和不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。
医疗质量自查报告9
一、综述。
1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
3、全年生产产品的销售收入情况。
二、年度重要变更情况。
1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、报告期内人员培训和管理情况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
四、报告期内生产管理和质量控制情况。
1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。
4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更情况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。
包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。
销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
七、报告期内的不合格品控制。
对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
八、报告期追溯系统建立情况。
生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
产品上市后追溯系统建立和实施情况。
九、内部审核和管理评审情况。
1、年度开展内部审核的`情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
十、不良事件监测情况。
收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
十一、其他事项。
1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
十二、企业承诺。
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名管理者代表：xx
法定代表人（或企业负责人）：xx
企业盖章：xx年xx月xx日
医疗质量自查报告10
为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合县卫计局对我院医疗质量工作检查结果我院组织了相关人员对再次对我院的医疗质量管理工作展开自查，现就存在问题及下一步整改措施陈述如下：
一、存在问题：
1、对新的医疗质量检查标准理解欠缺
全院在医疗质量管理中未完全使用质量管理工具，PDCA在医疗质量管理中的运用率不高，对统计分析无柱状图、鱼刺图等，不能充分体现数据变化。
2、消防工作有待进一步加强
消防安全监督管理部门监管不到位，部分干粉灭火器未定期检查，检查后未及时记录在案，消防知识消防意识有待于进一步提高。
3、医疗质量管理有待于进一步强化
（1）、核心制度及病历书写规范执行力度有待加强，部份人员对核心制度掌握和理解不够，不能熟记核心制度。
（2）、手术管理较差，对非计划再次手术的相关知识培训欠缺，对急诊手术管理欠缺，“三步核查”未完全落实到位。
（3）、医务科、护理部等对相关科室的监管痕迹不足。
（4）、对急诊病人的转诊流程不明确，缺乏急诊急救设备，相关人员急救技能较差。
（5）、未建立高风险诊疗项目目录，对本院高风险项目认识不足。对从事高风险项目的从业人员未进行授权。
4、医院感染管理工作仍需加强
（1）、手卫生培训有待加强，无培训计划，工作人员对七步洗手法掌握不牢，手卫生宣传图少。
（2）、院感检测计划无针对性，对重点环节、重点部门的风险评估不完善。
（3）、实验室个人防护设备缺乏，无洗眼器，标识不全，有职业暴露风险，对职业暴露随访认识不到位。
5、临床药事管理仍需要进一步加强
（1）、毒麻药品管理工作有待提高。毒麻药处方不规范，未按规定登记，毒麻药品管理人员无资质，毒麻药保管处安全设施欠缺。
（2）、抗生素使用不合理现象比较明显，无抗菌素分级使用目录；无医生培训、考核记录，无医生抗菌药分级使用授权，围手术期预防，使用抗菌药不符合规定；抗菌药物使用比例超标。
（3）、有无适应症用药，处方调剂审核有漏签，对处方的合理用药点评能力较低。
6、辅助检查及实验室检查
（1）、实验室检查项目不能完全满足危急性况下的诊断所需。
（2）、实验室内质量控制项目不全
（3）、做有创检查前未向患者充分说明，并征得患者同意答案认可。
二、整改措施
1、建立健全规章制度，加强医院管理
健全制度强化责任，认真落实各级查房制度，报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。
2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实
（1）、加强卫生监督检查力度，切实改善患者就医环境。
（2）、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
（3）、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不定期对科室人员进行抽问式检查。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
（4）、加强病案质量的管理
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
（5）、进一步加强医院感染的监控要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的.重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
3、进一步加强抗菌药物的使用管理
（1）、根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对医生设置处方权限，保证制度的落实。保证合理使用抗菌药。
（2）、严格按照《毒麻药品管理办法》加强毒麻药品管理，药事管理委员会不定期对毒麻药品管理进行检查。
（3）、强化药事管理委员会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医疗材料等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。
4、满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境
医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。
医疗质量自查报告11
一、医疗质量管理
我院狠抓服务质量，严防医疗差错，依法执业，文明行医。医院成立了以张季岳副院长为组长的医疗质量管理领导小组，定期抽查处方、病历，及时反馈相关责任人，对全院医疗质量进行监督。各种单病重质量控制达到市、区标准。
二、医疗文书
严格遵守《病历书写基本规范》中的各项要求，对于病人做到客观、真实、准确、及时、完整的书写各项医护文书。
三、规章制度
我院完善并实施一系列规章制度，完善各项管理制度，包括十三项核心制度、新技术准入制度、药事管理制度、突发公共事件管理制度等。对于就诊病患，挂号时要求出示医疗证及身份证，住院病人住院期间需提交两证复印件，认真查对，严防冒名顶替。严格掌握入院标准，遵循门诊能治疗的，坚决不住院，严格按照标准收治住院，不随意降低住院指针，不拖延住院日。
我院严格遵守医保各项相关制度，组织全院医务人员反复认真学习医保相关政策，并且进行了考核工作，将考核成绩与个人利益分配挂钩。
四、基本药物制度
对于就诊或住院病人的检查、治疗，我院严格按照《基本药物目录》规定执行。要求每位医师严受执业道德规范，切实做到
合理检查、合理用药、合理施治、合理收费，能用价格低的药品则不用价格高的药品，切实减轻农民医疗费用负担。药库药品备货达到目录规定的90%以上。严格控制了处方用药量，住院病人用药不超过3日量，出院病人带药不超过7日量，严禁开大处方、人情方和滥用药物，且出院带药天数不得超过实际住院天数。严格按照规定进行检查，坚决杜绝一人医保，全家用药的'现象。
五、医疗费用控制
我院严格按照省、市、区物价、卫生、财政等部门联合制定的收费标准进行收费。狠抓内涵建设，提高服务质量，缩短病人平均住院日，严格控制住院费用。
六、医疗帮扶
今年市、区卫生局加大了医疗帮扶力度，市传染病医院、区一医院均有专家、教授下乡进行医疗帮扶工作，对提高一线医疗人员专业知识水平，完善知识结构，更新最新专业动态，均有很大的帮助。
七、目前存在的不足
1、由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维修或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，专业性发展的后劲不足
2、高年资中医师对于电脑掌握不佳，未能实现全部电子处方，对于完善门诊统筹有一定阻力。
3、发现个别医师存在门诊处方不合格现象，包括处方格式不合格，门诊抗菌药物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次医院等级评审暨年度考核为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
医疗质量自查报告12
随着以“提高医疗质量、保障医疗安全、改善服务态度、维护群众利益”为主题的各项活动深入开展，全省、全县的“医疗质量专项整治活动”将医疗安全活动推向了高潮，作为承担高风险麻醉工作的我，医疗安全这根弦始终不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因为：人的生命只有一次，决不能因为我们工作的疏忽大意而让生命变得那么微不足道!借助我院“医疗质量专项整治活动”，本人就如何保障麻醉安全谈一点体会：
麻醉工作是高风险工作，术中安全的保障与麻醉技术、急救药品、急救设备和病人的自身情况密切相关。基层医院存在以下特点：手术少，麻醉人员少，锻炼的机会也少，麻醉技术提高慢;急救设备少，参与抢救人员有限;急救药品使用率低;交通不便，患者病情却瞬息万变，出现意外情况难以得到上级医院的救助等等。
以上这些情况都是客观存在的事实。而面对这些问题我们不能去抱怨，而是应该积极主动地想办法，让患者平安地度过麻醉期：提高麻醉技术水平：麻醉技术在不断更新，要想提高麻醉水平必须制定专业杂志多学习他人经验、了解新技术;每3-5年短期进修学习一次;至少每两年参加一次学术会议，借此机会多与同行们交流和探讨，多向专家教授请教;
对存在的问题和取得的成绩要及时总结。
预防在先：认真对待术前检查、术前访视和医患沟通，全面掌握病人情况，术中病人意外情况的预知及相关设备和药物的准备要充分，对于我院使用率非常低但又不得不准备的急救药品和物品利用一切机会向上一级医院求助：如小儿面罩、各种型号的气管导管;预防芬太尼导致胸腹肌肉强直的肌肉松弛剂琥珀胆碱针，维持时间短的降压药乌拉地尔针，升压作用较强而又能减慢心率的甲氧明和去氧肾上腺素针，升压作用较强维持时间较长的间羟胺针，治疗心脏传到阻滞的异丙肾上腺素针等药物。后两种药物(间羟胺针和异丙肾上腺素针)已经纳入新型农村合作医疗基本用药目录，我已和药剂科沟通增加这两种药物的储备。
把握适应症及操作规范：患者的安全第一，不能让患者为了节约费用使自己处于被动地位;需转院者应及时转院，与手术医生及患者做好沟通与交流。
寻求帮助：巡回护士掌握抢救药物使用方法，以便快速准确的进行抢救;有预见性地请内科医生参与麻醉;出现问题，及时通知相关人员协助抢救。
“开刀治病，麻醉保命”，一念之差、一点疏忽可能造成不可挽回的损失甚至是终身的`遗憾。“不依规矩不成方圆”，每一次的麻醉顺利不能成为我沾沾自喜的理由而疏忽大意，对于麻醉过程中每一点点的异常都要认真对待，都要多问几个为什么，从而追根求源，正确判断，正确处理;每一次的化险为夷不能成为我自以为是的砝码而不引起警醒，应该正确估价自己的能力，不能抱有任何侥幸心理，及时沟通，及时引导患者转诊以确保安全。
医疗质量自查报告13
为进一步提高医疗质量，保障医疗安全，按照《溧水区“加强医德医风建设 防范医患纠纷”专项检查月活动方案》(溧卫字[20xx]81号)要求，20xx年9月，我局组织医疗、护理、院感专家，采取查阅台账、抽查病历、现场查看等方式进行了检查。现将有关情况通报如下：
一、已开展的工作
区人民医院每月对病历进行科室互查、随机抽查、开展处方点评工作、进行抗菌素合理使用检查，制定专刊通报检查结果，并通过大查房等形式检查医疗措施落实情况，取得了一定效果。区中医院及时开展医患纠纷评判与分析工作，对预防医患纠纷发生起到积极作用。
二、存在问题
(一)病历质量及管理
1.在院运行病历管理不规范。多份在院病历出现排序混乱、检查报告单混夹的现象，甚至有入院一周的患者的检验单还没有及时粘贴。入院证用废纸打印。区中医院在院病历中有缺少体温单、医嘱单、医患沟通记录单的现象。
2.对病历书写规范的理解和执行不够到位。大部分病历住院记录中对有鉴别诊断意义的阴性症状体症描述欠缺或不够；首次病程记录对诊断依据的记录或描述不够规范，缺少鉴别诊断内容。对异常的辅助检查结果不重视，异常结果没有分析、处理记录；病程记录中夹带英文缩写如：kcl。
3.病历内涵质量有待提高。三级查房制度内涵质量不高，上级医师查房记录流于形式，缺乏对病人个体诊治方案等的针对性分析，缺乏指导意义；术前讨论流于形式，没有针对患者的.手术指征、手术方式选择的理由及术中、术后可能发生的情况及对策进行讨论；医患沟通流于形式，对于病情的诊断、治疗及预后、转归的交代过于简单、格式化，没有个性化体现对异常的辅助结果、入院后新增的诊断、重要的检查治疗措施等普遍缺乏沟通，病情的沟通不透彻、不清晰明了。
4.拷贝现象普遍存在。如：上级医生查房内容与首次病程记录几乎雷同，有大篇幅拷贝现象；转出记录、转入记录中的病史记录、体格检查与首次病程记录雷同，有拷贝现象；
5.仍然存在重度缺陷病历。非患者本人签名的各类同意书缺少授权委托书或者受委托人员的身份证明。
(二)核心制度的落实
1.交接班记录不及时、不完整，甚至交接记录空白。
2.疑难危重病例及死亡病例讨论制度落实不到位。大部分病区今年1至9月份讨论记录本空白甚至缺失。
3.三级查房记录过于简单，缺乏分析，指导意义不大。对住院病人病史、病情、治疗情况不够深入、全面，对病人管理存在缺陷，安全意识淡薄。
4.“危急值”报告制度未落实。病程记录中未记载分析，没有上级医师查房记录，没有治疗后的复查、处理记录，诊疗过程中体现不出“危急值”的临牀意义，对“危急值”不够重视。
(三)医院感染管理
医务人员手卫生依从性执行效果不理想，少部分人员还没有掌握标准洗手法。输液室地面及门口可见棉签、输液贴。
(四)医疗质量监督管理
未有效落实院、科两级质量管理工作。区中医院医疗质量管理委员会未按计划组织定期检查考覈，职能部门未定期下科室进行医疗质量检查。两家区级医院大部分临牀科室未开展相应的质控活动，对科室医疗质量未进行有效管理。医疗质量检查、考覈结果未与绩效考覈挂钩。
三、下一步工作建议
(一)提高认识，完善院、科两级质量管理体系。健全院、科两级质量管理组织，院长是医疗安全工作的第一责任人，临牀、医技等各科室科主任和护士长是科室质量管理第一责任人，要切实提高对医疗质量工作重要性的认识，强化内部监督管理，充分调动科室管理责任人的积极主动性，将责任分工落实到每一个人。落实院、科两级质量管理制度，做到层级管理，责、权明确，严格考覈，使医院逐步走向规范化、科学化管理的轨道。
(二)强化质量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓医务人员核心制度、“三基三严”及医患沟通等知识培训，做到人人熟悉医疗卫生法律规章制度，人人掌握岗位基础知识、基本理论和基本技能，人人注重医患沟通。严格执行首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、术前讨论制度等医疗核心制度，完善病人安全管理、医疗技术准入、不良事件报告、分级护理等规章制度，并抓好贯彻落实。明确各项医疗管理工作目标，制定考覈细则，形成不定期检查和定期考覈的工作机制。
(三)重视医疗质量检查、考覈结果的应用，形成医疗、护理质量持续改进工作机制。制订医疗质量管理考覈和奖惩办法，将医疗质量检查考覈结果与科室、个人的效益考覈、职称聘用、年度考覈等挂钩，奖优罚劣。
各医院要针对检查中发现的薄弱环节和缺陷，举一反三，认真梳理，深究根源，制定切实可行的整改方案和措施，明确职责分工，落实目标任务，不断提高医疗质量和服务水平，更好地为羣众健康服务。
医疗质量自查报告14
为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检 查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的.药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗质量自查报告15
实施质量管理年活动是一个十分庞大、系统、全面的工程，落实好此项活动对提高本xx医院的医疗质量，促进医院的发展具有十分重要的意义。在近二年的实践报告过程中，我院经过以目标为导向，以四个体系建设为抓手的医院质量管理活动，取得了较好的成绩。
根据职能，我院成立二个医院质量管理年活动的组织体系。
一是实施质量管理年活动的领导组织：负责制订活动方案，分解目标，制订评估标准，奖罚措施，监督、检查实施情景等。
二是实施组织：主要负责实施活动资料和反馈，整改存在的不足等。为使这二个组织能有效地开展工作，还必须具备二个条件：
首先，必须具备高度的团结精神及相互协作本事。xx年进行二次大范围的岗位竞聘工作，选拔一些优秀的人才进入管理组织中，进一步明确分工、职责；经过召开全院职工运动会、春节晚会、军民共建等活动，使医院的管理层及广大员工到达较高的爱岗敬业、团结协作水平。
其二，必须具备认识上的高度统一。我院主要经过会议传达、集中学习、案例分析相结合的'办法来提高和统一认识。如在案例分析中，经过对投诉或纠纷的处理、分析来说明质量管理年方案中某个或某几个目标对减少投诉或纠纷的重要意义。
1、建立分级目标。将目标逐层、逐级进行具体化和细化分解。我院共设有5大一级目标，12个二级目标，近100个三级目标。
2、明确职责。对应于各项目标，确定每级目标的负责人，每一个具体的、细化后的目标都有负责人、落实人。
3、明确目标的完成期限。如病历完成时间，合同签订时间等。
4、量化目标。我们要求对所有的目标量化到达80%以上。如各科每月业务量、出院病人数、投诉发生的例数等，对一些不能明确进行量化的目标资料，也必须明确要求到达的效果。
为保证实施体系执行力和效率问题，主要开展六个方面的工作：
1、建立、完善、落实各项制度。我院结合质量管理年活动的资料和目标要求进行制度完善与补充。
2、完善组织。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信访办、icu等，以使工作更加规范化、专业化。
3、优化流程。如明确病员就诊流程、输液流程、纠纷处理流程等，以提高效。
4、分段实施。促进医院的评估、分析、整改。
5、反馈修正。建立有效的反馈机制，对反馈的问题进行分析并及时作出修改调整。
我院成立考核小组，建立按月考核、年终激励的评估——激励体系。考评是所有行政工作中最困难的工作，在实践过程中必须坚持：
1、定期考评与即时考评相结合的办法；
2、标准统一，客观公正；
3、分部门考评，统一汇总、分析、反馈；
4、注意考评结果、数据的收集、积累、分类和汇总。同时建立激励机制进行配套，主要设立了“个人即时奖罚”、“科室目标奖励”和“科主任目标基金”为主的激励体系。在考评中根据个人行为是否贴合目标要求，将即时进行奖罚。如违反劳动纪律的，将被扣必须数量的奖金；对受到表彰的、开展新技术的进行必须的奖励。
经过医院质量管理年活动，医院的各项工作取得了较好的成绩：县卫生局对医院进行年终考核，我院列三家县级医院第一名；医院获“先进团体”称号；放射、检验、病理等六大市质控考核成绩优秀，其中检验考核列全大市所有医院第一名；麻醉考核获领导支持奖；药品比例较大幅度的下降；医院的凝聚力和向心力有了进一步的提高。
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