医疗质量自查报告【推荐】
在不断进步的时代，我们都不可避免地要接触到报告，报告中提到的所有信息应该是准确无误的。那么，报告到底怎么写才合适呢？以下是小编帮大家整理的医疗质量自查报告，希望能够帮助到大家。
医疗质量自查报告1
为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合行业主管部门与我院签订的《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》，同时以正在开展的“六月安全生产月”活动为契机，于20xx年6月28日对我院医疗质量管理及医疗安全管理开展了自查整改工作，现将我院20xx年第二季度医疗质量管理与医疗安全管理的自查整改工作情况汇报如下：
一、存在问题
（一）环境卫生问题:
1、室内卫生方面的问题：
（1）由于雨季天来临给日常保洁工作带来很大困难，不尽人意；
（2）留有部分卫生死角长时间不清理打扫，如病床床头柜角、病床床脚、各楼层饮水机摆放点保洁不及时、卫生间面盆擦洗不彻底等；
（3）住院病房由于部分患者及其家属对爱护环境卫生意识淡薄，随意乱扔垃圾现象突出，给保洁工作带来极大困难；
（4）窗玻璃不洁净、窗台、窗槽有灰尘垒积；
（5）院内墙体有小孩乱涂、乱画现象；
（6）部分上墙制度有灰尘、粘胶脱落。
2、室外卫生
（1）一、二楼门面外张贴有电话或纸制小广告；
（2）外悬挂空调机外壳上清扫周期过长。
（二）消毒方面存在的问题
1、每日紫外线消毒记录登记不及时；
2、个别科室消毒液更换周期过长；
4、治疗室的治疗车未配备速干手消毒剂；
5、查房、换药一病人一洗手（双手无可见污染时用速干手消毒剂）制度执行不严；
6、呼吸机螺纹管、湿化槽、无创面罩、止血带、体温计、氧气湿化瓶、吸引瓶等用后消毒执行干燥洁净保存制度不严；
7、雾化器用后水槽及雾化罐存在干燥放置制度执行不严；
8、医用冰箱未能做到每周定期除霜和清洁，每日无监测记录。
（三）医疗文书方面存在的问题
1、处方
（1）处方的后记内容存在有缺项；
（2）个别处方存在书写不规范或者字迹潦草难以辨认；
（3）药品的剂量、规格、数量、单位等存在书写不规范或不清楚的现象；
（4）处方修改存在未签名并未注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的现象。
2、病历
（1）病历书写质量存在一定问题，如：书写不及时、不规范、签字不及时，质控评分不认真；门诊病历存在不书写或书写不完整，不规范现象；
（2）病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐；
（3）个别自费用药未签知情同意书；。
（4）在院病人病历摆放顺序不规范。
3、门诊日志
（1）填写项目不全，特别是家庭地址存在填写大地址现象；
（2）有个别医生在填写14周岁以下儿童就诊时未在“备注”栏填写户主姓名；
（3）门诊日志上登记的传染病患者在上报后，个别未在《门诊日志》上标注“疫情已报”，同时有些存在缺少联系方式（电话号码）。
（四）合理检查与合理用药、抗菌、激素药物使用急救管理等方面的问题：
1、个别医生在抗菌、激素药物的应用存在有不合理的现象。
2、急救管理制度执行力度不足。
二、整改措施：
(一)加强学习，进一步提高医务人员的业务素质认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法，学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取，不断提高技术水平。同时，要结合开展“平安医院”、“三好一满意”等活动，提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。
(二)建立健全规章制度，加强医院管理
健全制度强化责任，认真落实行政查房制度、业务查房制度、总值班制度、院长后勤查房制度及请示报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、住院医师24小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。要以我院属县政府招商引资项目民营医院为契机，进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。
（三）加大监督检查力度，保证核心制度的落实1、加强卫生监督检查力度，切实提升患者就医环境；2、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒；
3、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。8月初，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平；
4、加强病案质量的管理
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转；
5、进一步加强医院感染的监控
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的`漏报；
6、进一步加强抗菌药物的使用管理
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对门诊医生设置处方权限，保证制度的落实。提高药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
(四)强化药事会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医用材料及检验试剂等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。依法加强医疗用毒性药品、精神的药品及麻醉的药品管理工作，保障临床用药安全。
（五）满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境。
患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。
(六)充分利用现有设备，提高诊疗水平
医院目前硬件设施基本配备，要充分利用现有的设备，促进我院医疗水平的进一步提高，以满足临床医疗需求。医技科室对现有各种设备应及时进行保养维修，保证正常运转；要操作规范，确保检查结果准确可靠。对于新购置医疗设备要加强培训，督促医务人员及时学习和掌握新设备性能和用途，提高临床诊疗水平。综合上所述，我院自建院以来在医疗质量工作中围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”作了一些工作，取得了一定成绩，但距离行业主管部门的要求还有差距，与兄弟医院相比还有不足，展望未来，任重而道远。在今后工作中，我们将严格以《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》为蓝本，认真对照自查自纠，持续质量改进，与时俱进，开拓创新，加强医疗质量管理，保证医疗安全，不断提升医疗质量和服务品质，更好地为当地人民群众的健康服务。
医疗质量自查报告2
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的`药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
医疗质量自查报告3
根据‘保定市卫生局关于印发《ⅩⅩ年保定市“医疗质量万里行”活动实施方案》的通知’精神，对我科室的工作进行了自查，认为：在院方领导下，检验科工作成绩可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不断改进。
1、检验科全体同志认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，注意服务环节和细节管理，注重提高自己的业务素质及道德修养，都能够积极主动的`参与科室各项工作，具有较高的医疗质量和医疗安全意识，注重自己的形象、行为、语言、给患者真情沟通，热情服务。正确使用文明用语，和患者关系融洽，得到广大患者的好评。没有和患者发生争吵和医疗纠纷。
2、持续改进服务质量，保障医疗安全是我们科室工作的核心，制定了必要的各种制度，督促大家遵照执行。并在实际工作中不断补充，不断完善。
3、能够开展细菌培养和药敏试验，配备了生物安全柜、培养箱、高压消毒锅、紫外线消毒等设备，并培养了专业人员负责该项工作，具备较高的'生物安全意识和工作素质。不具备高致病性病原微生物试验活动的能力。
4、检验科配备各种大型仪器设备：全自动生化、五分类血球、全自动血凝仪、生物安全柜、等，建立了仪器档案，平时注重仪器的维护和保养，能够保障安全运行。
5、消防通道畅通，无障碍物。
6、血库没有专用房间，新楼竣工即可得到改善，专用储血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我们将继续努力工作，不断提高服务质量，不断完善各种规章制度，配备专用储血冰箱，溶浆机等设备，更好的为广大患者服务。
医疗质量自查报告4
一、医疗质量管理
我院狠抓服务质量，严防医疗差错，依法执业，文明行医。医院成立了以张季岳副院长为组长的医疗质量管理领导小组，定期抽查处方、病历，及时反馈相关责任人，对全院医疗质量进行监督。各种单病重质量控制达到市、区标准。
二、医疗文书
严格遵守《病历书写基本规范》中的各项要求，对于病人做到客观、真实、准确、及时、完整的书写各项医护文书。
三、规章制度
我院完善并实施一系列规章制度，完善各项管理制度，包括十三项核心制度、新技术准入制度、药事管理制度、突发公共事件管理制度等。对于就诊病患，挂号时要求出示医疗证及身份证，住院病人住院期间需提交两证复印件，认真查对，严防冒名顶替。严格掌握入院标准，遵循门诊能治疗的，坚决不住院，严格按照标准收治住院，不随意降低住院指针，不拖延住院日。
我院严格遵守医保各项相关制度，组织全院医务人员反复认真学习医保相关政策，并且进行了考核工作，将考核成绩与个人利益分配挂钩。
四、基本药物制度
对于就诊或住院病人的`检查、治疗，我院严格按照《基本药物目录》规定执行。要求每位医师严受执业道德规范，切实做到
合理检查、合理用药、合理施治、合理收费，能用价格低的药品则不用价格高的药品，切实减轻农民医疗费用负担。药库药品备货达到目录规定的90%以上。严格控制了处方用药量，住院病人用药不超过3日量，出院病人带药不超过7日量，严禁开大处方、人情方和滥用药物，且出院带药天数不得超过实际住院天数。严格按照规定进行检查，坚决杜绝一人医保，全家用药的现象。
五、医疗费用控制
我院严格按照省、市、区物价、卫生、财政等部门联合制定的收费标准进行收费。狠抓内涵建设，提高服务质量，缩短病人平均住院日，严格控制住院费用。
六、医疗帮扶
今年市、区卫生局加大了医疗帮扶力度，市传染病医院、区一医院均有专家、教授下乡进行医疗帮扶工作，对提高一线医疗人员专业知识水平，完善知识结构，更新最新专业动态，均有很大的帮助。
七、目前存在的不足
1、由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维修或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，专业性发展的后劲不足
2、高年资中医师对于电脑掌握不佳，未能实现全部电子处方，对于完善门诊统筹有一定阻力。
3、发现个别医师存在门诊处方不合格现象，包括处方格式不合格，门诊抗菌药物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次医院等级评审暨年度考核为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
医疗质量自查报告5
为保证“两会”、“两节”期间医院医疗质量和医疗安全，根据卫计委要求，结合医院自身实际，本院在元旦前后，组织医疗、护理、药剂、质控等有关职能部门对医院各条线工作进行了自查，现将检查情况报告如下;
一、检查重点：
1、急诊科。
2、手术室。
3、特殊病人：新病人、危重病人和手术病人的处理及病程记录。
4、住院病人医患沟通记录情况。
5、病理科。
6、医院感染管理。
7、护理管理。
8、特殊药品（毒、麻、精）管理。
9、临床各科交班记录。
10、医务人员在岗情况。
11、各科抢救器械、设备、药品功能状况。
二、检查结果
总体情况良好，未发现重大安全隐患。医务人员均在岗在位，挂牌上岗，窗口单位双挂牌。近几年，通过医院管理年活动的开展和文明单位验收，职工质量意识增强，医院加强了内部质控检查，对重点科室、重点病人、环节质量监管更加重视，医疗质量有所提高。但在检查中，也发现了一些问题和不足。
（一）急诊科。人员固定，设施完备，布局尚合理，基本满足急诊工作需要，重点病种有服务流程，急救设备、急救药品处于备用状态。存在问题：心电图机、心电监护仪有时工作不稳；“绿色通道”标志有脱落。
（二）手术科室和麻醉科。查阅手术病人住院病历，对病人有术前讨论、术前查对、术前谈话、医患沟通，各类知情同意书签署规范，术后观察情况及时记录；麻醉科工作流程规范，做好术前准备和术后随访。存在问题：个别科室请外院专家手术，无会诊记录；个别病人术后麻醉师随访漏写日期。
（三）药品管理。中西药房工作有序，特殊药物管理规范，加强处方审核、评价，对不
规范处方与有关人员沟通后及时纠正。存在问题：个别处方药物名称使用商品名，个别医生字迹潦草难以辨认，药物规格、剂量、用法等漏写，处方前记缺项，个别处方药量过大。个别病区“强痛定”登记不对号；冰箱内备用“去氨加压素”无基数登记。
（四）护理管理。按照《护士条例》实施护理管理，做好基础护理、消毒隔离、护理文件书写及重危病人管理。存在问题：个别科室备用氧气筒未处于功能状态（无湿化瓶）。
（五）文件书写。总体情况尚可，但也发现不少缺陷。
1、住院病历情况：三级查房不到位，某些住院病历中上级医师查房签名不及时；病程记录不规范，使用药物或作检查未在病程录中记录依据；医患沟通表记录不规范，有些只有入院时一次记录有些特殊情况未及时沟通；个别重病人病程记录未及时打印出来。
2、门诊病历、急诊留观病历：中医门诊病历无舌苔脉象、病机、方名、证型等；留观病历过于简单。
3、科室质控记录不规范，科内业务学习有个别科室流于形式，学习人员无签名，有应付检查嫌疑。
4、交班本：二班医生漏签名情况较多，个别科室日班交班空白，个别科室交班记录病人只有床号没有姓名。
三、自查后整改办法
1、对检查中发现的`问题，当场指出，要求立即改正，对较大问题，由质控办下法“医院质量检查反馈表”，要求相关科室在一定时限内进行原因分析，制定整改措施，检查人员于2周内对整改措施落实情况进行验证。
2、通过科主任、护士长例会予以反馈，并在每月一期的《质控简报》上点名通报。
3、对查出的问题落实责任追究制，具体责任到科、到人，予以适当经济处罚。 通过检查，发现问题及时整改，有利于医疗质量的持续改进，今后工作中，我们将一如既往，狠抓制度落实，强化内部管理，采取有效措施，确保医疗安全。
医疗质量自查报告6
xx市医保局：
为贯彻x市社医字【20xx】29号文件精神，响应xx市医保局服务质量管理考评和分级管理的要求；现就20xx年度自查结果作如下小结：
在上级部门的正确领导下，我院严格遵守国家、省、市的有关医保法律法规，认真执行医保政策。
一、高度重视、加强领导、有完善的医保责任体系
自我院成为医保定点医院以来，一直都在醒目位置悬挂医疗保险定点标识牌；在医疗保险局的正确领导及指导下就，建立健全了各项规章制度及租住机构，成立了以xxx为组长、xxx为副组长的领导小组，并指定xxx为专职管理人员；同时建立了与基本医疗保险管理制度相适应的医院内部管理制度和措施，如基本医疗保险转诊制度、住院流程、医疗保险工作制度、收费票据管理制度、门诊制度；定期在医院宣传栏中宣传基本医疗保险的政策法规，公布投诉电话15900000000、医保就医流程和各项收费标准，并在年初做好年度计划和年终做好年度工作总结；高度重视上级领导部门组织的`各项医保会议，做到不缺席、不迟到、早退，认真对待医保局布置的各项任务，并按时报送各项数据、报表。
二、医疗保险门诊病历及处方管理
我院自建院以来，一直提倡优质服务、设施完整、方便参保人员就医；严格执行诊疗护理常规，认真落实首诊医师责任制度及各项责任制度，强调病历诊断记录完整，对医生开出的处方和病历有专职人员进行整理归档；定期组织医生进行业务和职业道德培训，做到对病人负责从病人角度出发，不滥检查、滥用药，针对病人病情，进行合理检查治疗、合理用药；对就诊人员进行仔细的身份验证，杜绝冒名顶替就诊现象；对药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并对病人提供费用明细清单。严格执行基本医疗保险用药管理规定，严格执行医保用药审批制度。
三、医疗保险住院制度
在参保人员住院治疗方面，一是严格执行诊疗护理常规和技术操作规程，认真落实首诊医师责任制度、三级医师查房制度、交接班制度、疑难危重病历讨论制度、病历书写制度、会诊制度、手术分级管理制度。完善医疗质量管理控制体系。二是各种单据填写完整、清楚、真实、准确，医嘱及各项检查、收费记录完整、清楚无涂改，并向病人提供住院费用清单，认真执行自愿项目告知制度，做到不强迫。三是严格按照医疗保险标准，将个人负担费用严格控制在30%以内，超医保范围的费用严格控制在15%内。
四、出入院标准
在出入院方面，一是入院方面，严格对入院人员进行仔细的身份验证，坚决杜绝冒名顶替现象，住院期间主动核实是否存在挂床住院现象，做到发现一起制止一起。二是针对病情，做出合理的诊疗方案，充分为患者考虑，不延长或缩短患者的住院时间，不分解服务次数，不分解收费，出院带药按照规定剂量执行。三是认真执行出入院诊断符合率。
五、特殊检查治疗
在特殊检查治疗方面，我院要求医生要针对不同病人的不同病情，做出合理的诊疗方案，如有需要进行特殊检查治疗，需认真、仔细、真实填写申请单，并严格按照程序办理。不得出现违规和乱收费现象。
六、药品使用
在药品的管理和使用方面，一是对药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并提供费用明细清单。二是严格执行药品目录的规定范围不擅自扩大或缩小药品的使用范围，对就诊人员要求需用目录外药品、诊疗项目，事先要征求参保人员同意。三是使用经药品监督部门检查无药品质量问题。四是严格按照医保药品费用占医疗总费用的比例，坚决杜绝此类事件发生。
医疗质量自查报告7
实施质量管理年活动是一个十分庞大、系统、全面的工程，落实好此项活动对提高本xx医院的医疗质量，促进医院的发展具有十分重要的意义。在近二年的实践报告过程中，我院经过以目标为导向，以四个体系建设为抓手的医院质量管理活动，取得了较好的成绩。
根据职能，我院成立二个医院质量管理年活动的组织体系。
一是实施质量管理年活动的领导组织：负责制订活动方案，分解目标，制订评估标准，奖罚措施，监督、检查实施情景等。
二是实施组织：主要负责实施活动资料和反馈，整改存在的不足等。为使这二个组织能有效地开展工作，还必须具备二个条件：
首先，必须具备高度的团结精神及相互协作本事。xx年进行二次大范围的岗位竞聘工作，选拔一些优秀的人才进入管理组织中，进一步明确分工、职责；经过召开全院职工运动会、春节晚会、军民共建等活动，使医院的管理层及广大员工到达较高的爱岗敬业、团结协作水平。
其二，必须具备认识上的高度统一。我院主要经过会议传达、集中学习、案例分析相结合的办法来提高和统一认识。如在案例分析中，经过对投诉或纠纷的处理、分析来说明质量管理年方案中某个或某几个目标对减少投诉或纠纷的重要意义。
1、建立分级目标。将目标逐层、逐级进行具体化和细化分解。我院共设有5大一级目标，12个二级目标，近100个三级目标。
2、明确职责。对应于各项目标，确定每级目标的.负责人，每一个具体的、细化后的目标都有负责人、落实人。
3、明确目标的完成期限。如病历完成时间，合同签订时间等。
4、量化目标。我们要求对所有的目标量化到达80%以上。如各科每月业务量、出院病人数、投诉发生的例数等，对一些不能明确进行量化的目标资料，也必须明确要求到达的效果。
为保证实施体系执行力和效率问题，主要开展六个方面的工作：
1、建立、完善、落实各项制度。我院结合质量管理年活动的资料和目标要求进行制度完善与补充。
2、完善组织。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信访办、icu等，以使工作更加规范化、专业化。
3、优化流程。如明确病员就诊流程、输液流程、纠纷处理流程等，以提高效。
4、分段实施。促进医院的评估、分析、整改。
5、反馈修正。建立有效的反馈机制，对反馈的问题进行分析并及时作出修改调整。
我院成立考核小组，建立按月考核、年终激励的评估——激励体系。考评是所有行政工作中最困难的工作，在实践过程中必须坚持：
1、定期考评与即时考评相结合的办法；
2、标准统一，客观公正；
3、分部门考评，统一汇总、分析、反馈；
4、注意考评结果、数据的收集、积累、分类和汇总。同时建立激励机制进行配套，主要设立了“个人即时奖罚”、“科室目标奖励”和“科主任目标基金”为主的激励体系。在考评中根据个人行为是否贴合目标要求，将即时进行奖罚。如违反劳动纪律的，将被扣必须数量的奖金；对受到表彰的、开展新技术的进行必须的奖励。
经过医院质量管理年活动，医院的各项工作取得了较好的成绩：县卫生局对医院进行年终考核，我院列三家县级医院第一名；医院获“先进团体”称号；放射、检验、病理等六大市质控考核成绩优秀，其中检验考核列全大市所有医院第一名；麻醉考核获领导支持奖；药品比例较大幅度的下降；医院的凝聚力和向心力有了进一步的提高。
医疗质量自查报告8
在20ｘｘ年医院将不断加强医院医疗质量持续改进措施，落实并发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的措施；建立中医院行为规范体系，形成含有中医药文化特色的服务文化和管理文化；积极开展中医对口支援工作，并制定相应鼓励措施，对宜城市基层医疗机构开展多种形式指导，提升被指导单位的门诊、住院部中医康复业务工作量；不断改进病历书写持续改进整改措施；医疗技术管理持续改进整改措施；加强医疗质量持续改进考核与奖惩，整改具体措施如下：
一、发挥中医药特色优势的措施
1、针对病历中医特色不明显（住院证缺少中医诊断、首程中医诊断不明确、饮片使用少、三级查房和病例讨论缺少中医内容）。医务科、护理部、药械科利用运行病历、归档病历督查，强化督导检查，切实完善病历中医书写内容。目前所有归档病历中医内容能达到无缺项。
2、针对中医特色不明显，中医护理常规落实不够到位。临床科室加强了学习特色病种中医护理常规，并切实落实护理常规和分级护理，加强了医护配合，能根据病情给每位患者进行辩证施护和中医护理项目，体现中医护理特色。
二、队伍建设
人才是医院发展的根本，只有不断的引进人才，医院的服务质量才能得到提高，医院的业务也相应得到提升，同时更进一步提高我院的社会知名度。20ｘｘ年度我院将继续实行“请进来”（请专家讲学、手术、会诊），“送出去”（外出进修学习、参加院内、外各类学术活动及培训班）的形式，邀请上级指导协作医院襄阳市中医医院专家对我院进行专业技术指导，以查房、手术、讲课等形式不断提高我院业务水平，并支持各科邀请专家指导开展新技术、新业务及中医重点专科建设工作。选派医务人员到上级医院学习，20ｘｘ年内计划选派6-12人次到三级医院或重点专科医院进行进修学习，吸收先进经验，提高技术水平，外出进修学习，将采取短、中、长期相结合的方式，对年青医护人员及业务骨干进行相专业进修学习，以增强我院专科队伍建设及整体技术实力。通过有计划的选送中医药人才到三级中医医疗机构开展较系统中医药知识培训，提升中医药从业人员素质，提高中医药临床应用率，扩大中医药医疗市场占有率。积极引进和开展新技术、新项目我院对于业务进修、学术交流、短期培训等，凡属引进新技术、新项目的，给予优先安排。凡进修学习都要带回一个新项目，每年评比新技术成果，并列入岗级考核中。鼓励业务人员技术创新我院出台奖励措施，鼓励新药、新技术的研发开发和有效利用。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。中级职称专业技术人员要紧密结合自己专业，鼓励通过自学、脱产学习自觉严格补充，增长本专业技术的新理论、新技术、新方法，掌握交叉学科和相关学科的知识。以成立的`宜城市中医医院医疗集团的优势，在集团内及全市开展中医适宜技术推广活动，并积极开展院内专题学术讲座，组织科主任（护士长）查房、科室定期业务学习，鼓励个人自考、自学或参加函授教育。通过名老中医师承带教及举办各种形式的师资培训活动，提高授课教师、临床带教教师的教学水平，规范临床教学，培养合格医学人才。每年组织“三基三严”理论考核，对“三基三严”的培训工作进行每季度一次，每年进行一次理论考核和实践技能的考核。考核结果列入绩效考核。
三、科室建设及管理
遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。20ｘｘ年将继续申报中医特色的重点专科。
四、中医临床路径及诊疗方案的推广实施
遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。
五、药事管理
1、针对加强中药饮片调剂分剂量准确度。药剂科院定期抽查，对未达到控制要求的进行责任人处罚。
2、针对在库药品定期养护工作不到位。药库人员每月养护在库药品并做好记录。
3、针对在库药品分类摆放混乱。药库人员按功效分类摆放在库药品，每月查对效期。
4、针对滞销药品（有效期六个月）未及时退回库房做退药处理。每月清查滞销药品，及时退回库房做退药处理。
5、针对病区、门诊退药记录不完整，未专区放置。药房加强了病区、门诊退药登记，并专区放置。
6、针对处方每日未分类装订，相关数据上报不及时。要求药房处方每日分类装订，相关数据及时上报。
7、针对药房各项登记不全。安排专人负责药房各项记录，医院定期抽查，纳入了绩效考核。保证了药房各项记录完整性、连续性。
六、其他院感组：
1、针对消毒隔离制度未落实到位，特别是重点部门（手术室、口腔科、检验科、住院部）手卫生观念淡薄，手卫生工作欠缺。加强培训学习，提高医护人员院感防控意识，促进手卫生制度的实施，同时加强对医护人员手卫生的督导，养成良好的工作习惯。
2、针对医疗废物暂存点缺少警示标记。公卫科重新选择远离生活、医疗区域设置医疗废物暂存点，同时粘贴警示标记，并规范医疗废物的存放、转运流程。
3、针对污水处理设备未正确运转。医院已维修完毕，现正常投入使用。医技组：
1、针对人员配备不合理。引进医技人员，由高年资医技人员带教，强化医技队伍。
2、针对质控项目部分参加室间质评。现全部质控项目已100%参加省内室间质评。
20ｘｘ年以来，通过等级医院创建工作，强化和规范了医院管理，持续改进和提高了医疗质量，中医特色优势更加明显，服务能力、服务水平有了大幅度提高。虽然我们做了艰苦的努力，但与标准要求相比，我们清醒的认识到仍然存在一些问题和不足。我们有决心、有信心，20ｘｘ年力争尽早建成综合服务能力强，中医特色明显的二级甲等中医医院。
医疗质量自查报告9
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的.问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇××年一月二十六日
医疗质量自查报告10
为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合县卫计局对我院医疗质量工作检查结果我院组织了相关人员对再次对我院的医疗质量管理工作展开自查，现就存在问题及下一步整改措施陈述如下：
一、存在问题：
1、对新的医疗质量检查标准理解欠缺
全院在医疗质量管理中未完全使用质量管理工具，PDCA在医疗质量管理中的运用率不高，对统计分析无柱状图、鱼刺图等，不能充分体现数据变化。
2、消防工作有待进一步加强
消防安全监督管理部门监管不到位，部分干粉灭火器未定期检查，检查后未及时记录在案，消防知识消防意识有待于进一步提高。
3、医疗质量管理有待于进一步强化
（1）、核心制度及病历书写规范执行力度有待加强，部份人员对核心制度掌握和理解不够，不能熟记核心制度。
（2）、手术管理较差，对非计划再次手术的相关知识培训欠缺，对急诊手术管理欠缺，“三步核查”未完全落实到位。
（3）、医务科、护理部等对相关科室的监管痕迹不足。
（4）、对急诊病人的转诊流程不明确，缺乏急诊急救设备，相关人员急救技能较差。
（5）、未建立高风险诊疗项目目录，对本院高风险项目认识不足。对从事高风险项目的从业人员未进行授权。
4、医院感染管理工作仍需加强
（1）、手卫生培训有待加强，无培训计划，工作人员对七步洗手法掌握不牢，手卫生宣传图少。
（2）、院感检测计划无针对性，对重点环节、重点部门的风险评估不完善。
（3）、实验室个人防护设备缺乏，无洗眼器，标识不全，有职业暴露风险，对职业暴露随访认识不到位。
5、临床药事管理仍需要进一步加强
（1）、毒麻药品管理工作有待提高。毒麻药处方不规范，未按规定登记，毒麻药品管理人员无资质，毒麻药保管处安全设施欠缺。
（2）、抗生素使用不合理现象比较明显，无抗菌素分级使用目录；
无医生培训、考核记录，无医生抗菌药分级使用授权，围手术期预防，使用抗菌药不符合规定；抗菌药物使用比例超标。
（3）、有无适应症用药，处方调剂审核有漏签，对处方的合理用药点评能力较低。
6、辅助检查及实验室检查
（1）、实验室检查项目不能完全满足危急性况下的诊断所需。
（2）、实验室内质量控制项目不全
（3）、做有创检查前未向患者充分说明，并征得患者同意答案认可。
二、整改措施
1、建立健全规章制度，加强医院管理
健全制度强化责任，认真落实各级查房制度，报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。
2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实
（1）、加强卫生监督检查力度，切实改善患者就医环境。
（2）、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
（3）、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的.实效，不定期对科室人员进行抽问式检查。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
（4）、加强病案质量的管理
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
（5）、进一步加强医院感染的监控要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
3、进一步加强抗菌药物的使用管理
（1）、根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对医生设置处方权限，保证制度的落实。保证合理使用抗菌药。
（2）、严格按照《毒麻药品管理办法》加强毒麻药品管理，药事管理委员会不定期对毒麻药品管理进行检查。
（3）、强化药事管理委员会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医疗材料等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。
医疗质量自查报告11
尊敬的XX省药品监督管理局：
我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：
1.机构与人员
2.厂房与设施
3.设备
4.文件管理
5.产品设计开发
6.物料采购
7.产品生产管理
8.产品质量控制
9.产品销售及售后服务
10.不合格品控制
11.不良事件监测、分析和改进
于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。
经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(盖章)
附件1
医疗器械生产质量管理规范自查表
章节
条款
内容
自查结果
机构和人员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。
1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。
生产负责人是：xxx
质量负责人是：xxx
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
xxx是我司产品质量的主要负责人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。
最近一次：X月xx日进行管理评审。
1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。
1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。
1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。
2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
不适用。
产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。
2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。
设备
3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。
3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
已建立检验仪器和设备的使用记录。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。
文件管理
4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。
4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。
4.2.1
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
已建立《文件控制程序》(编号：xxx)
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件按控制程序进行管理，并保持记录。
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
作废的技术文件保存期限为2年。
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
已建立《记录控制程序》(编号：xxx)
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
记录按控制程序进行管理。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录按照要求进行更改。
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
记录从放行产品的日期起不少于2年。
设计开发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；
4.风险管理过程。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
1.设计开发项目的技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
已对设计和开发输入进行评审获批准。
5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
根据产品特性明确设计开发输出信息：
1.原辅材料及包装物的采购要求；
2.产品工艺流程图
3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书
4.产品说明书、产品技术要求
5.产品检验内容及作业指导书
6.产品包装形式，标签内容
7.样品
8.生物学评价
9.注册申报文件
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
产品转化活动完成，并取得注册检验报告。
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的.方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
暂无设计开发变更
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
暂无设计开发变更
5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。
采购
6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。
6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
采购物品符合我公司采购要求
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
建立了《采购控制程序》(编号：xxx)
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
已保留供方评价结果及记录
6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
已与主要供应商签署质量协议。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。
6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
记录可追溯。
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
查看采购物品的检验或验证记录。
对采购的原材料有检验记录。
生产管理
7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
产品生产依照质量管理体系要求执行。
7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。
7.5.1
应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
已确认。
7.5.2
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
不适用
7.6.1
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
通过生产批号实现可追溯。
7.6.2
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。
7.7.1
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)
7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。
最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。
7.9.1
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
用生产流程记录单实现可追溯。
7.10.1
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。
7.11.1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。
质量控制
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
校准或检定由第三方公司完成。
8.2.2
应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
查看相关记录，暂无相关情况。
8.2.4
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
不适用
8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。
8.3.2
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；
8.4.1
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。
8.4.2
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告
8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。
8.5.2
放行的产品应当附有合格证明。
合格证明为出厂检测报告。
8.6.1
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
产品已留样。
销售和售后服务
9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。
9.1.2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。
9.2.1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。
9.2.2
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。
9.3.1
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
已建立售后服务管理制度。
9.3.2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
售后服务相关规定，满足可追溯要求。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
不适用
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
不适用
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
不合格品控制
10.1.1
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。
10.3.1
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。
已有相关规定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
见《返工控制程序》(编号：xxx)
10.4.2
不能返工的，应当建立相关处置制度。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
不良事件监测
分析和改进
11.1.1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。
11.4.1
应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.4.2
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。
11.8.1
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。
医疗质量自查报告12
xx卫生院医疗质量安全自查报告为了进一步加强医疗质量安全，切实树立以病人为中心的医疗服务理念，我院开展了一次医疗安全隐患排查整治活动，现将自查情况报告如下：
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格落实了各项医疗质量安全管理制度，严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保了医疗质量和医疗安全。
2、严格执行了三级医生查房制度，并在病情记录上进行详细的查房记录、病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
二、加强医患沟通，增进医患理解
1、注重对患者的人文关怀，健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，如：入院时的沟通、住院时的沟通、出院前的沟通、门诊患者的.沟通、医护之间的沟通。
2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，并做好交接班工作。
4、对医患沟通中有关诊疗情况的重要内容及时、完整、准确的记入病历，并由患者或其家属签字确认。n5、加强医院投诉管理工作，实行"首诊负责制"，积极化解矛盾纠纷，维护医患双方合法权益，避免矛盾升级扩大化。
三、完善医疗安全报告制度，做到积极有效应对
1、严格按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》，及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的，依法处理相关责任人并予以通报。
四、进一步加强医院感染的监控。
1、要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。
2、要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
五、通过此次自查，我们也发现了一些不足：
1、在医患沟通方面，个别医务人员的意识还不够，沟通准确度不到位。今后我们经进一步加强医患沟通知识的培训，提高医务人员的沟通技能。
2、在医疗文书书写方面，个别医师对患者病情变化及处理措施上记录不全，过于简单。我们将不断的加强监督，有效地规避医疗风险。
医疗质量自查报告13
按照20ｘｘ年《国家中医药管理局关于印发中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动方案的通知》（[20ｘｘ]5号）及《ｘｘ省卫计委关于做好中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动的通知》（鄂卫计通[20ｘｘ]3号）的要求，医院医疗质量管理委员会对医院院内医疗质量自查，现将自查发现的问题汇报如下：
1、医院地理布局设置不科学问题，宜城市中医医院位置处于市内老城区，规模偏小，占地少，医院整体布局欠科学、功能欠完善、医疗环境欠好的问题，如我院手术室布局不合理，达不到无菌标准、胃镜室不合格、发热门诊及肠道门诊设置不规范等。现已由中央财政、省卫计委、宜城市市政府开始投入资金并督导建设，预计两年内建设施工完毕并投入使用。建成后宜城市中医医院将成为一所功能齐全的中医医院。
2、医院综合服务能力弱的问题，市政府、卫计局及医院领导高度重视医院综合服务功能建设，加大经济投入，提升医院整体硬件水平，加强信息化服务建设项目，以满足临床诊疗需要。采取流程改造等方式缩短各种等候和各项检查预约、报告时间。创造条件，开展了电话及微信预约、挂号和诊间预约服务，方便广大患者就医。如：医院于20ｘｘ年开始中医数字化平台建设（含HIS系统的改造，PACS及LIS系统）已建立。20ｘｘ年春开始建立ｘｘ省首家移动互联网医院-患者移动服务平台项目，此项目的建立将通过手机微信APP端，微信公众号关注“宜城市中医医院”，实现患者智能导诊、预约挂号、诊间支付、查看检验检查报告、查阅个人病历、查询费用账单、交纳住院押金、查询住院每日清单与出院小结、反馈对医院暨医生的满意度、获取健康资讯”等医疗服务。
3、结合国家向中医药事情发展的政策和我院实际情况，反复讨论制定可行性、操作性及针对性强的发展计划、措施，并将各项计划任务细化到各科室。医院实施建设名院、名科、名医，实施“科教兴院工程”的发展战略，明确了医院的发展目标。在医院管理体系中建立了引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励制度，各科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。
4、加快重点专科建设。医院学科建设领导小组、学科建设办公室负责对医院学科建设规划中的阶段目标、分项目标的'具体计划、项目实施进度、完成项目的措施、经费使用的具体情况等每年组织进行一次自查。并根据需要,随时抽查各级重点学科点的建设工作情况。截至20ｘｘ年12月我院现有ｘｘ省重点专科皮肤科，在建ｘｘ省重点专科建设科室脑病科，襄阳市重点专科建设重点专科骨伤科，在建两个：针灸科、肛肠科，上述五个科室严格按照《重点专科建设管理办法》建设，发挥重点专科优势，医院年终考核着重检查专科建设执行情况及各项指标完成情况。
5、中医药特色建设不显著，安排青年医师进行名老中医师承教育，并制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。全院各临床科室每年对中医诊疗方案进行优化并科室内讨论，严格执行中医诊疗常规在临床上的应用，提高中药汤剂、中药自制药品使用率。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施，基层中医药适宜技术服务能力建设项目的顺利实施。中医药项目是参与医改作为缓解群众“看病难”、“看病贵”的重要举措，市卫计局出台了多项有力措施，提高了中医药服务水平，在国家和各级主管部门扶持中医药政策落实到位情况下，通过配置诊疗设备和改善就医环境，中医药服务能力得到明显提升，中医药在缓解群众就医负担中充分发挥了低成本优势，让群众得到实惠。
6、不断加强医、药、护、技人才队伍建设，加强人才培养和引进，优化人员结构，提高医院整体诊疗水平，壮大中医药队伍建设。医院出台《宜城市中医医院20ｘｘ年职工继续医学教育工作计划与实施方案》并成立继续医学教育管理小组，由分管科教的副院长牵头，人事科、医务科、护理部、科教科负责人作为小组成员，负责监督、检查、管理全院卫生专业技术人员的继续医学教育工作。根据医院业务发展计划及远景发展计划，制定全院专业卫生技术人员的继续医学教育计划及实施方案。科教科负责继续医学教育计划的组织和实施，并建立全院卫生专业技术人员继教档案。
7、进一步落实医疗核心制度，严格落实三级医师查房制度、会诊制度、疑难病例和死亡病例讨论制度、手术安全核查制度等，规范上级医师的查房内容，发挥上级医师查房的指导作用；努力提高临床医生中医辨证论治水平，加强现代医学诊疗知识的培训与学习，每月组织培训学习1次以上。定期组织科内、院内的疑难病例讨论、死亡病例讨论，并及时总结经验教训，提高疑难急危重症救治能力。重抓医疗质量管理，完善质量控制体系，切实加强病历质控工作。每年开展2-3次的中医病历书写规范的培训、每月开展1次中医基础理论知识的培训，制定奖惩措施，定期组织考试，要求合格率达100%。严格落实病历书写制度，提高全体医务人员的中医病历书写水平和中医诊疗水平；规范使用抗菌素，掌握用药指症，严格落实抗菌素的分级管理制度，加强对诊疗方案及临床路径的知识的培训及在病历中的落实，并将各项工作与每月的绩效工资相挂钩。
8、重视医院感染管理工作，医院在20ｘｘ年安排专门人员学习医院感染管理，并调整医院感染监控领导小组，专人负责医院院感管理工作，让医院感染管理水平及业务能力逐步得到提高。医院将加大对医院感染高风险科室消毒供应中心、手术室、产房设备设施投入，按照现有的空间对原有的房屋设施进行彻底改造升级，在一年的时间内，逐步达到卫生部医院环境卫生学管理要求；对感染高危险因素进行风险评估，制定防护措施，保障医疗安全，减少医院感染的隐患。在医院感染控制工作方面：加强多重耐药菌医院感染控制工作，指导临床合理应用抗菌素，开展耐药菌监测，有效预防医院感染的发生。加强医疗废物管理，对医疗废物暂存处在近一个月内再次进行改造，重新制订规范医疗废物暂存处与临床科室交接记录本。传染病由专人管理，由专人负责上报传染病。
9、完善医院护理工作。一是合理配备护理人力资源，使病区床护比达1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中医特色护理质量评价标准、分级护理考核标准，每月月底组织所有的护士长对全院护理质量进行检查，并将检查结果与季度奖金挂钩。五是护理部落实中医护理培训计划，加强护理人员的中医药知识培训，要在在入院护理评估单与护理记录中，体现辩证施护，在日常护理工作中，积极开展与推广中医护理技术的应用，医院对开展中医护理技术的应用单独体现在经济分配方案中，以调动护理人员的积极性。
10、药事管理不断完善。为控制药品费用，减轻群众药品费用负担，坚持执行网上阳光采购及药品零差价政策，认真落实国家基本药物制度，20ｘｘ年基本药物收入占比为43.6%。为促进临床合力用药，药剂科对不合理用药现象或部分异常增量品种，采取停用或限量采购等措施，防止药品的滥用，抑制过快增长的药费开支。开展处方点评和临床用药的监测工作，加强抗菌药物临床应用整治工作，指导临床合理用药。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室均配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。中药饮片调剂室面积100平方米；中成药调剂室面积120平方米，能满足医院的规模和业务需求。建立有中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估。建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差在±5%以内。
11、基层中医药适宜技术服务能力建设项目每年组织实施，20ｘｘ年我院严格按照项目内容要求，向卫计局提出项目申请，改善我院中医诊疗环境；提高中医药适宜技术水平；配备用于连接基层中医药适宜技术推广视频网络的计算机系统、投影仪等设备，开通中医药适宜技术推广视频网络平台。为确保我院中医药适宜技术推广试点建设工作顺利实施，我院成立了“中医专科专病及中医药适宜技术推广试点项目建设工作领导小组”和工作办公室。院长吴文凯同志任组长，副院长徐善全任副组长，各科室负责人为成员。医务科及基层指导科负责统一组织协调中医药适宜技术推广试点项目建设的组织领导工作，统筹协调有关事宜，督导落实方案实施，及时研究解决工作中存在的问题及时向院长汇报并整改落实，为创建工作提供有效的组织保证和政策支持。同时制定年度工作计划，做好年度工作总结，组织督导检查。挖掘整理具有地方特色的中医药适宜技术。打造中医特色专科专病，完善诊断治疗、康复等系列流程，便于总结提高和推广应用。全面搜集整理已经开发的中医药特色适宜技术，并向全市推广遴选治疗32中常见疾病的87项中医药适宜技术，根据国家和省中医药管理局有关中医药挖掘整理的政策要求，实行一定的奖励措施，通过多种形式面向社会广泛征集、评价和认定中医药适宜技术，搜集民间单方、验方。鼓励名老中医献方、献技和整理总结临床简、便、验、廉的经验方法，我院依据老中医献方自制中药10种。举办中医药适宜技术推广应用培训班及中医药适宜技术推广应用活动。采取轮训的方式，每年举办2—4期中医药适宜推广应用培训班，分期分批培训中医药人员，充分利用各社区人民群众相信和利用中医药防病治病的习惯，开发民间丰富的中草药资源，以中医适宜技术的推广应用带动和促进我院中医药事业发展，继承和发扬中医药传统文化。
医疗质量自查报告14
按照河北省卫计委、河北省中医药管理局《关于进一步加强医疗质量管理的通知》要求，对照我院实际情况进行了自查自纠，现总结如下：
一、汲取教训、引以为戒，组织全体医务人员认真学习了《通知》精神，要求全体职工严格遵守医疗卫生相关法律法规和诊疗常规。严格执行诊疗规范和操作规程，切实防范医疗质量和医疗安全风险。
二、针对《通报》中反映的问题，组织领导班子成员及医疗安全领导小组，进行了全面检查。发现问题如下：
1、门诊医生处方书写欠规范，少数医生未书写门诊病历。
2、传染病报告登记不全，但无漏报现象。
3、部分科室紫外线消毒记录不全。
4、住院病人三级查房制度落实不够。未发现诊疗护理中违规操作和违规诊疗现象。
三、整改措施;
1、各位医生对“十八项医疗核心制度”的学习不能松懈，要严格履行“十八项核心制度”，持谨慎、细心、耐心的.工作态度，保障医疗安全。
2、各科室认真学习处方和病历书写规范，提高医疗文书书写水平。
3、按照医疗废物管理条例和消毒管理办法做好医疗废物分类及处置工作，做好各项消毒工作，并做好记录。
4、加强医务人员院感知识培训，加强相关法律及技术规范学习，切实提高医务人员医院感染责任意识，风险意识。
20xx.08.23
医疗质量自查报告15
依据区卫计局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求，我院对全院和重点科室、重点部门进行了全面的检查。
现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
（一）我院有较健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。
医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以量化打分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
（二）加强了医疗质量和医疗安全教育，促进了医务人员的安全意识不断提高。我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。医院质召开会议，认真研究分析自我检查中发现的问题和隐患，找出问题原因和整改措施，然后召开护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，每季度考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核。
（三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
（四）护理管理方面
（1）护理管理组织能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。
（2）护理人力资源管理每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。
（3）临床护理管理
树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。
（五）、医院感染管理
（1）建立健全了医院感染管理组织，根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染控制小组。业务院长担任医院感染管理办公室主任，
（2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
（3）加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识
（4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。
各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，“三证”齐全。各科室按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。
二、存在问题：
（一）医疗管理制度还有落实不够的地方。个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度还不健全。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素应用档次过高，时间过长。
（三）住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
2、存在知情同意书签字不规范、自费用药未签知情同意书。
三、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。
质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。
因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。
首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，整理了各种法律法规、制度及各级人员职责。
要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》 、《医疗质量与安全管理手册》医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责。
加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、医院要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，要有一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。
科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每季度进行一次科内考核，提高医务人员的技术水平。
3、组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平。
4、加强病案质量的管理。
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档。
5、进一步加强医院感染的监控。
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的发生。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理。根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控临床预防用药情况。
要进一步落实抗菌药物分级管理制度，保证制度的落实。
保证合理使用抗菌药。
（三）进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
1、根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。
让医务人员明确：“医家首在立品”，医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。
要树立全心全意为人民服务的理念，培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受人尊敬的医务人员。每位医师都要熟记《医师严格自律与诚信服务公约的内容》，要真正树立起“以人为本” 、“以病人为中心”的'理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
2、院办要制定奖惩措施，保证医务人员在医院执业时要有好的服务态度。
态度决定一切，只有端正态度，才能认准出发点。
要时时刻刻谨记我们是为了治病救人，病人的利益高于一切。
决不允许在诊疗工作中找任何借口对病人采取冷漠、推诿、粗暴等不负责任的态度。
无论什么时候，什么场合，不管什么情况下，发生什么事情，都不要带不良情绪与病人打交道。
要善于调节自我，始终保持良好精神状态上岗，把自己阳光的一面充分地展现给患者。
四）满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。
患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复。同时，他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或宽慰。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的知情权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。
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