药房医疗器械自查报告第一篇：
我药房于 2011 年 7 月换取《医疗器械经营药房许可证》， 按照《陕西省医疗器械经营药房检查验收标准》的要求进行了 严格的自查。现将自查情况汇报如下：
(一)机构与人员
(1)、药房设置有合理的组织机构。
(2)、药房负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。
(3)、药房设置有质量管理机构，对药房所经营产品具 有质量裁决权。
质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无 兼职现象。
2010 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。
(二)医药器械经营质量管理情况
(1) 药房具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。
(2)经营场所面积 40 平方米，环境整洁、明亮、卫生。
(3)药房的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 药房组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、 固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(三)技术培训与售后服务
(1)药房对从事质量管理、产品采购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。
(2)药房定期收集产品的质量信息，及时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。
(3)药房按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和药房相关制度，及时收集由本药房售出医疗器械的不良事 件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。
(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
(四)质量管理与制度情况
(1) 药房质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量 责任制度;首营药房和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械 购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效 期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施 设备管理制度等。
(3)药房建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营药房、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 药房制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的 可追溯性。
(4)药房建立有医疗器械质量管理档案。对于首营药房和首 -3营第三类医疗器械品种，药房制定了相关制度，并与相关药房 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该药房的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉药房所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)药房每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。
(8)药房对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重 点 是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、 不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;
C、查明 -4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措 施;
D、药房发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规 定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;
(9)药房购进医疗器械，均向供货药房索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件：
《营业执照》《医疗器械生产企 业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权 范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实 完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进 日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规 格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。
(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药 品监督管理部门查处的情况。
虽然药房严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
三原县药材公司第二经营部
二0 一五年四月二十八日
药房医疗器械自查报告第二篇：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我药房积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。