婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）

　　【导语】为做好食品安全法贯彻实施工作，国家食品药品监督管理总局起草了《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法(试行)》(征求意见稿)。按照民主立法和科学立法的原则，为广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。社会各界可于2015年10月1日前，通过以下途径和方式提出意见和建议：

　　1.登录中国政府法制信息网(网址：https://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　2.通过信函方式将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)，国家食品药品监督管理总局法制司，在信封上注明“《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》征求意见”字样。

　　3.通过电子邮件方式将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn，邮件主题请注明“《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》征求意见”字样。

　　4.通过传真方式将意见和建议传至：010-63098765。

　　点击查看附件:《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法(征求意见稿)》

　　食品药品监管总局法制司

　　2015年9月2日

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)(征求意见稿)

　　第一章　总　则

　　第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。

　　第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

　　第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。

　　第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

　　国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

　　国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。

　　第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。

　　第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。

　　申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。

　　第八条 企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。

　　第九条 同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

　　企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。

　　第十条 负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

　　第十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。

　　第二章　申请与审批

　　第十二条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：

　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

　　(二)产品配方研发报告及生产工艺说明;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)生产、研发和检验能力的证明材料;

　　(五) 产品标签、说明书设计样稿;

　　(六)其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　第十三条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当对提交材料的真实性、合法性负责。

　　第十四条 同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。(方案一)

　　同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。(方案二)

　　第十五条 国家食品药品监督管理总局应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。