2016药学毕业论文提纲模板
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中文摘要 14-16
ABSTRACT 16-17
英文简写说明 18-19
第一章 绪论 19-27
1.1 精神药品 19
1.1.1 精神药品的分类 19
1.1.2 精神药品的管理 19
1.2 咖啡因 19-20
1.2.1 咖啡因概况 19-20
1.2.2 咖啡因市场前景 20
1.3 风险管理 20-21
1.3.1 风险分析 20
1.3.2 风险控制 20-21
1.4 QC实验室 21-22
1.4.1 QC实验室管理的目的和意义 21-22
1.4.2 QC实验室管理的主要内容 22
1.5 ICH 22-24
1.5.1 ICH文件简介 22-23
1.5.2 ICH相关QC文件简介 23-24
1.6 选题背景和研究意义 24-25
1.6.1 选题背景 24-25
1.6.2 研究意义 25
1.7 研究的主要内容 25-27
第二章 实验室管理规范化建设 27-59
2.1 人员管理 27-28
2.2 取样管理 28-32
2.2.1 人员及职责要求 29-30
2.2.2 抽样通则 30
2.2.3 抽样工具与容器 30-31
2.2.4 抽样比例与数量 31
2.2.5 抽样方法 31
2.2.6 样品的混合处理 31-32
2.2.7 精神类原料药与普通原料药取样环节的比较 32
2.3 留样管理 32-39
2.3.1 批批留样管理 34-35
2.3.2 长期稳定性留样管理 35-38
2.3.2.1 职责划分 35
2.3.2.2 批号、批数的选择 35
2.3.2.3 数量及时间 35
2.3.2.4 贮存条件 35-36
2.3.2.5 检测项目和方法 36-37
2.3.2.6 检测频次与检测周期 37
2.3.2.7 检验记录、台账、偏差 37
2.3.2.8 留样考察报告 37-38
2.3.3 咖啡因与普通原料药留样比较 38-39
2.4 检测管理 39-56
2.4.1 分析方法的验证 39-40
2.4.2 检验操作规程的制定 40-41
2.4.3 各功能房间的温度、相对湿度管理 41
2.4.4 试药管理 41-43
2.4.5 标准物质管理 43-46
2.4.5.1 术语 43
2.4.5.2 人员职责 43
2.4.5.3 标准品、对照品的管理 43-44
2.4.5.4 工作标准品的管理 44-45
2.4.5.5 标准物质的保存 45-46
2.4.6 仪器设备管理 46-53
2.4.6.1 电子天平的确认 47-48
2.4.6.2 烘箱的温度分布均匀性验证 48-49
2.4.6.3 熔点仪的'确认 49
2.4.6.4 pH计的确认 49-50
2.4.6.5 紫外分光光度计的确认 50
2.4.6.6 红外分光光度计的确认 50
2.4.6.7 电位滴定仪的确认 50-51
2.4.6.8 HPLC的确认 51-52
2.4.6.9 GC的确认 52-53
2.4.7 检验记录管理 53-54
2.4.7.1 职责 53
2.4.7.2 编号唯一性 53
2.4.7.3 检验记录的内容及要求 53-54
2.4.8 检测过程的偏差管理 54-56
2.4.8.1 术语 54-55
2.4.8.2 职责 55
2.4.8.3 调查流程 55-56
2.5 报告单的管理 56-58
2.5.1 计算机制作分析单对质量控制的意义 56-57
2.5.2 K3系统简介 57
2.5.3 K3系统质量管理模块权限设定 57-58
2.5.4 K3系统质量管理模块报告系统的验证 58
2.5.5 检验报告单内容 58
2.5.6 报告单的审核 58
2.6 小结 58-59
第三章 QC实验室现场检查 59-67
3.1 质量审计的一般流程 59
3.2 迎审准备 59
3.3 审计注意事项 59-60
3.4 FDA和EDQM现场检查的比较 60-61
3.5 现场检查解决方案 61-66
3.5.1 做好人员培训 61
3.5.2 做好文件准备 61-62
3.5.3 重视过程控制 62
3.5.4 做好仪器设备的管理 62-63
3.5.5 有效开展验证工作 63
3.5.6 严格执行SOP 63
3.5.7 重视历史问题的整改 63-64
3.5.8 加强现场管理 64-65
3.5.8.1 现场清洁卫生 64
3.5.8.2 现场标识 64-65
3.5.8.3 动态现场管理 65
3.5.9 制定内审计划 65
3.5.10 聘请第三方审计 65-66
3.6 小结 66-67
第四章 QC实验室缺陷分析和整改 67-75
4.1 实验室条件不能满足仪器设备要求的问题 67-68
4.2 试药管理缺陷 68
4.3 红外光谱鉴别和图谱比较方面的缺陷 68-69
4.4 关于标准砝码的检定值问题 69-70
4.5 关于实验室OOS调查的问题 70
4.6 关于天平移动问题 70
4.7 关于人员培训问题 70-71
4.8 关于仪器室温度、湿度监测问题 71
4.9 关于标准分析方法确认的问题 71-72
4.10 检验记录方面的问题 72-73
4.11 精神药品双锁管理问题 73
4.12 关于记录修改问题 73-74
4.13 小结 74-75
第五章 总结与展望 75-77
5.1 总结 75-76
5.2 展望 76-77
参考文献 77-80
致谢 80-81
攻读学位期间发表论文目录 81-82
附录 82-103
附件 103
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