试论医患关系中的知情同意权
【内容摘要】虽然医患关系中的知情同意权在一定程度上已得到我国法律的认可，在2002年4月份颁布的《医疗事故处理条例》中得到了进一步的加强，但随着患者维权意识的逐渐增强及不断变化的医患关系，从《医疗事故处理条例》颁布至今的众多实例表明，知情同意权仍是医患关系中的“死结”。因此在《医疗事故处理条例》颁布实施近两年后的今天，研究医患关系中的知情同意权及立法完善仍然具有现实意义。本文拟通过对医患关系中的知情同意权的概念和内容、形成与发展、知情同意权的行使及医生告知义务等方面进行粗浅的探讨。并对现行相关法律、法规及其它规定进行检讨，提出完善我国相关立法的若干建议。
【关键词】患者;医生;医疗行为;告知义务;知情同意权
一、知情同意权的形成与发展
(一)知情同意权的概念和内容
知情同意权包括知情权与同意权(又称为选择权，或决定权)，它是公民人格权的延伸。医患关系中医生对患者既有救死扶伤的神圣职责，又是一种平等有偿的服务与被服务的民事法律关系。医生诊疗护理的对象是“患者”，而不是“机器”，每个病人都有神圣不可侵犯的人格权，而生命健康权是人格权中最基本的权利。因此尊重患者人格，保护患者权益是医护人员的基本职责，而做到让患者知情和同意是最起码的要求。
知情权和同意权(选择权)的概念首次出现，在我国是1993年10月31日颁布的《消费者权益保护法》中。为保障日常生活中消费者的权利，该法赋予了消费者人身财产安全权、知悉真情权、自主选择权、公平交易权、获得赔偿权，成立社团权、获得权益保护方面的知识权、尊重权和监督权等九项权益。然而在日常消费活动中，消费者最常运用的也是最基础的权利就是知悉真情权和自主选择权。
所谓“知悉真情权”或“知情权”，即《消费者权益保护法》第8条的规定，具体说来，就是“消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法告知书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。”所谓“自主选择权”或“决定权”、“同意权”，即《消费者权益保护法》第9条的规定，具体指“消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。”
然而，医疗服务虽然是生活消费的一种，但又不同于一般的生活消费，有着其独有的特性，表现为：
1、医疗服务的对象是患者的身体器官组织，服务的结果将对患者的肉体乃至精神产生巨大的影响。
2、由于医疗服务的专业性极强，患者往往对医疗知识严重缺乏，因而，患者所能享有的知情权和同意权是极其有限的，处于被动接受的地位。因而，从医疗过程来看，医方显然居于明显优势，通常患者不敢对服务本身提出质疑。
基于以上独有的特性，患者比普通消费者在消费时承担了更大的风险，故法律对患者知情同意权的保护应高于《消费者权益保护法》的规定，应当赋予其更多的权利。
我国在患者知情同意权方面的法律规定目前仅有四条，分别是：
1、《中华人民共和国执业医师法》第26条“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
2、《医疗机构管理条例》第33条 “医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
3、《医疗机构管理条例实施细则》第62条 “医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者告知情况的，应将有关情况通知患者家属。”
4、《医疗事故处理条例》第11条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”
从上述法律规定来看，显然法律对患者知情同意权的保护比对普通消费者而言更严格。医疗服务领域消费的提供者——医院“应当”尊重患者的知情权;实施手术、特殊检查或者特殊治疗“必须”征得患者同意。而《消费者权益保护法》只是规定消费者“享有”知情权和决定权。这样的实体权利的规定更适用于医疗领域的高风险的性质。
根据我国目前的立法来理解，患者的知情权应是指患者有知悉自己的病情、治疗措施、医疗风险、医院和医生的基本情况、医生技术水平、医疗费用、有关医疗信息等问题的权利;患者的同意权应是指手术患者、接受特殊检查及特殊治疗的病人有知悉自己病情、检查手段、治疗措施、医疗风险并进行自主选择表示同意或不同意手术、检查或治疗方案的权利。
医患关系中的知情同意权常是不能分割的，知情权是同意权的前提和基础，只有充分保障患者知情权，患者才能做出真正有效的同意，因此，概而言之，患者的知情同意权指的是患者在取得医生提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上做出医疗同意的权利。
知情同意权的内容应包括四层含义：(1)医院必须向患者提供合适的、充分的、真实的信息，这是同意权的基本前提;(2)要使患者对提供给他的信息有积极的正确的全面的理解，这是患者表示是否同意的基础;(3)患者对提供信息所表示的自主选择的同意，这是患者对实现知情同意权的自愿选择;(4)患者必须有表示同意的能力。
如果医院和医生忽视了上述四个要素中的任何一项，都有可能损害患者的权利。
(二)知情同意权的沿革
从历史渊源上看， 知情同意可以分为出于医生权威的知情同意与出于尊重患者人格、尊严和个性化权利的知情同意。 根据美国北卡洛林纳大学L.R.邱吉尔教授考证，美国医生早在18世纪与19世纪已经实行知情同意了，但那时的知情同意与医生对患者的尊重毫不相干，医生这样做，是由于他们认为这样可以使病人参与自己的治疗措施， 从而提高疗效。 可见，原初意义上的知情同意仅仅是作为一项有利于达到医疗目标的措施才被实施，而不是出于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重。现代意义上的知情同意则是鉴于二次大战中德国法西斯医生的暴行而出现的。在二战期间，纳粹德国以疯狂的手段反人道的进行“无生存价值之生命的抹杀”，以及违反人的本意进行人体实验。战后，纽伦堡大审判特将人体实验事件列为审理之案件，并针对人体实验提出了《纽伦堡纲领》，该纲领规定：不取得病人或当事人在自由意志下的知情同意，就不许对他们进行任何医学实验。纽伦堡审判后，知情同意逐渐成为医患关系中最受人注意的原则之一，并逐步向尊重患者人格、尊严的知情同意权方向发展。
在1905年Mohrv.williams以及1914年Schloendr v.Society of new york hosp之案件，皆认为未获得患者同意所进行之医疗系对患者身体之不法接触与侵袭，而对医师课以损害赔偿责任。在这两个案例中当时更注重患者的同意权，尚未注意到医师的说明义务。
在美国法上，“知情同意”最早出现在1957年加利福尼亚州上诉法院对Salgo事件的判决中，法官一方面首次导入了知情同意这一词汇，另一方面，也承认医生在告知的范围程度上有很大的裁量权。
一般认为，Sidaway v. Bethlem一案确立了英国法上的知情同意权。该案的判决认为患者只需被用普通的语言告知医生建议的治疗的性质，因其内容是由其他可靠的医生在相同的条件下可能的作为来决定。英国法上的知情同意与美国法上的知情同意的区别主要在于医生告知义务的法定范围要小于美国。
通过上述分析，我们知道，医患关系中的知情同意权最早通过判例形成重在同意原则，随后发展变迁到重在患者同意前医生的告知原则，并使医生的告知义务扩大，并逐步以法律的形式体现。
二、知情同意权的行使
(一)知情同意的能力
就患者而言，只有具备同意的能力，他所作的同意才可能有效。关于知情同意的能力有三种主张：
1、主张以民法上的行为能力为准。
2、主张以刑法上的责任能力为准。其主要观点是以患者是否具有构成犯罪和承担刑事责任所必须具备的刑法意义上辨认和控制自己行为的能力来判断其是否有知情同意的能力。
3、主张以有无识别能力为准。该观点认为应以有无理解同意医疗内容的能力为判断标准，即有理解同意的内容、意义和效果的能力，不须限于成年人。
“医患关系是一种民事法律关系，判断民事法律关系不能依据刑法理论，所以判定患者的同意能力不能以刑法的责任能力为依据。”所以第二种主张不可取。
对于第三种观点，笔者认为，研究患者知情同意的能力，无非是为了更好的维护患者的权益，因此在确定以何为标准衡量患者知情同意的能力，不应仅停留在理论层面，更应将理论与实务操作相结合，做到既不违背患者的意志又能最好的维护患者的切身利益。第三种主张以有无识别能力为准，在实务操作上较难准确把握其“度”，因“有无识别能力”这一表述的含义模糊不清，判断上可能智者见智，仁者见仁，主观成份较大，在具体个案上，为了达到准确的判断，可能还要动用司法鉴定、心理分析、仪器测定等手段，过程复杂繁琐，涉及其他专业领域，影响医疗效率，因此缺乏可操作性。
笔者认为第一种主张最适合用来作为判断患者知情同意的能力，理由有：
1、医患关系是一种民事法律关系，生命健康权属于人格权，人格权的处分亦属于民事行为的范畴。
2、“罗马法以来，民法均以一般人发育成长年龄为主要衡量指标，并以精神具体发育情况作为补充，建立了主要依年龄和精神健全双重标准的抽象判断模式”来确立民事行为能力的判断标准，由此确定的法定的年龄界限一般与自然人的心理能力和认知能力的成熟大体上一致。
3、因有法律明确规定了民事行为能力的年龄界限及相应的判断标准，作为医方而言，在判断患者是否有知情同意的能力上就有客观标准为依据，在实务的操作上更简便易行;医疗行业的某些规范也采取这种判断标准，如《病历书写基本规范(试行)》第十条中规定“患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字”。
4、以民法上的行为能力为标准是以不偏离维护患者的利益为宗旨，即除非患者的监护人或家属所做出的决定有损患者的利益或明显与患者具有充分理由的决定相违背，否则即使有理解同意的内容、意义和效果的能力的未成年人，由其监护人或家属代为履行同意权，亦不损害患者的利益。
(二)知情同意权的转移
当患者不具有知情同意的能力或者无法行使同意权(如患者重病致意识不清醒的情况)时，患者的亲属或监护人可代为做出同意，此时患者享有的知情同意权就发生了转移。
1、转移的方式。转移的类型有两种方式：(1)法定转移。患者知情同意权的转移，直接依据法律的规定，即法律规定当患者不具有知情同意的能力或者无法行使同意权时，患者的监护人或家属享有医疗知情权和代为同意的权利。(2)授权转移。具有知情同意能力的患者可以签署医疗委托授权书，指定一名或数名代理人代表患者做出医疗决定，由此产生的代理权只在患者丧失了医疗决定能力后生效。在医疗决定领域使用委托权的历史并不长。美国总统委托会于1983年准备了一份同意使用委托权指定医疗代理人的报告，现今，美国已有三分之二以上的州都有制定法特别许可医疗委托权的使用。我国安徽医科大学附属医院于2002年9月，在卫生部出台的《病历书写基本规范(试行)》后，为了避免需要手术治疗的患者知情后产生的医患困境，尝试实行“病情知情委托”制度。该制度规定，经患者、亲属同意，患者可以和委托代理人签订病情知情同意委托书，确定由代理人全权代表患者签署知情同意书。这种转让病人知情权的做法，在国内尚属首例。
2、转移的限制。患者的知情同意权一旦转移，其所做的代为同意也并非毫无限制。当患者的监护人或家属因继承或财产上的利益或其它不合理的理由拒绝同意时，该代为行使的同意权应为无效。在英国曾有一个13岁女孩子患扁桃腺肿，急需手术治疗，但其父母拒绝同意，结果造成女孩耳聋。法院认为：如拒绝对于手术的同意使患者无法接受适当的医疗时，被告应有同意的义务。代为同意应以患者的最大利益为前提，同时考虑到医学价值判断、社会价值判断、病人家庭价值的判断，推定本人意思等综合考虑。
(三)知情同意的限制
同意权并不是绝对的，在某些情况下可能会被患者滥用，此时医生有必要进行干预。最典型的情形就是患者拒绝治疗。患者的同意权中是否包含拒绝治疗的权利?“《患者权利宣言》揭示患者自我决定权时，载明患者有基于自己的自由意思，决定是否接受或拒绝治疗，肯定患者有拒绝的权利。但拒绝治疗有时与医生的注意义务相冲突，特别是容易与医生的医疗伦理、道德相冲突。”如有自杀未遂的病人，被送往医院治疗，由于内心有自杀的意思或由于惧怕社会舆论，很可能会拒绝治疗。通说认为，此时拒绝治疗是同意权的滥用，可以对其进行治疗。眼睁睁地看着一个社会人随意结束自己的生命，明显不符合大众情感，应当认为自杀行为违背公序良俗，所以这种时候，医生应当给予医治。 “承认拒绝治疗权并不等于承认死亡权，其不是绝对的权利，关键要考虑到病人的自身利益，同时又要考虑到拒绝治疗对社会、家庭产生的影响。”
(四)知情同意权的行使方式
权利的行使是以意思表示为要素，患者行使知情同意权，其主要表现为：患者或其亲属向主治医生询问了解患者患何种疾病、病情严重程度、打算采用何种治疗措施、治愈后是否有后遗症、医疗费用等有关真实情况及其他有赖于做出决定所必需的信息。同意在理论上不以书面形式为必要，可以是书面，也可以是口头，只要有明示的意思表示即可。但对于某些重大的医疗行为，如手术，则应以书面形式作为承诺的有效形式。