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质管部工作总结13篇
总结是对某一阶段的工作、学习或思想中的经验或情况进行分析研究的书面材料，它可以促使我们思考，因此好好准备一份总结吧。那么你真的懂得怎么写总结吗？下面是小编帮大家整理的质管部工作总结，仅供参考，欢迎大家阅读。
质管部工作总结1
尊敬的公司领导：
今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！
一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质管部工作流程：
1.今年质管部人员状况是: 质管部共计人员51人，控制范围为：质量体系管理、进货检验、制程检验、成品检验、测试中心、化验室、合格证打印等工作。为了加强质管队伍的建设，加强品质控制的力度和深度，使品质管理系统化、标准化。采取了以下措施：
将年度工作计划分解到每月，制定月度计划，并分解到每周，每周六召开一次总结会议，对该周的工作情况进行总结，并对下周相关工作进行部署。各责任人按计划行事，质量总工进行跟踪，保证总体任务的完成。
2.对质管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来进货检验标准不完善，导致检验无相关依据的部件进行了清理，并要求技术部下发相关技术标准，对无标准的采用封样方式依据样件进行检验。针对制程及成品检验中发现无标准的问题，每周组织进行评审，并将评审结果转化到相关文件中，为日常检验工作提供依据。
3.建全了质管部部门质量目标，包括各岗位漏检率、质量信息跟踪闭环率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。
4.20xx年4月份从销售部接收合格证打印室的全部管理工作后，5月份市场反馈前期发往市场的合格证存在漏发、错发问题严重，为了杜绝该问题的发生，质管部自六月份开始清理整顿合格证打印及发放流程，对前期漏发的300余张合格证全部登记归档，根据客户反馈交由销售部进行发放。并重新梳理完善合格证打印流程，对打印后的合格证进行铅封，有效的杜绝合格证错、漏发问题；为了保证合格证打印的准确率，避免错打问题，质管部在11月份开始着手开展合格证扫描打印的工作，现已全部实现扫描打印，大大减少合格证错打的可能性。
5. 加强业务知识学习，定期对员工开展培训，提升检验技能。
二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：
1. 为确保体系的正常运作，质管部3月份配合宗申集团对我司进行了一次内审，在本次审核中共发现一般不符合项17个，发现的问题全部已纠正。
2.20xx年7月份，质管部组织公司各部门配合国家质量认证中心对我司开展的3C监督审核工作，共发现不符合项2个，所发现问题已全部完成纠正。
3.设计统计报表，完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各车间质量状况，以便于各车间采取有效措施即时改善。
4.每月组织各部门召开一次质量例会，对当月的质量情况进行通报，根据会议要求下发会议纪要制定相关整改措施，并整改措施的实施情况进行跟踪。
5.完善并修订公司相关体系文件，08年度分别对新鸽、力之星《质量手册》进行了换版，结合公司实际情况制定并完善了《进货检验管理办法》、《品质异常处理工作流程》、《品质异常处理工作办法》、《散件车拆装管理规定》、《质量检查管理规定》、《质量例会管理制度》、《装配流程卡管理制度》等工作流程及文件。
6.加强产品及零部件监督检查工作，并严格落实公司各项质量奖惩条例。08年共下发各类质量奖惩通报116份，处罚金额114980元（其中对内部处罚19080元，对供应商索赔95900元）。
三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段：
1.进货质量控制：
1、修订了《进货检验管理办法》等文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。
2、严格进料检验，全年共检验物料40242批，发现1129批不合格。全年进料质量状况如下图所示：
3、由于受公司采购批量和其它因素的影响，部分原件来料质量无法从源头上保证，为了加强对零部件性能方面的监测，08年质管部对内部机构做了对应的调整，借助公司原有的相关监测设备，在原有人员未增加的情况下，由专人负责零部件性能检测工作，加大了对零部件性能的检测力度，大大降低了不合格零部件上线使用的风险系数。
4、根据市场反馈的信息对相关零部件进行关注，尤其是部分涉及安全的零部件，针对该类零部件发现的质量问题，及时同供应商沟通，并采用市场召回及内部更换等措施。如川渝精工后桥桥管虚焊、亨宇减震器方向柱虚焊、泰州东正轮辋存在焊接缺陷等。
2.制程及成品质量控制：
1 完善并梳理了各岗位的检验作业指导书及相关判定要求等文件，规范了各检验岗位的作业和检验标准。
2 加强了制程质量控制，设计了制程质量统计报表提供给生产部加强制程质量的统计分析。并针对日常检查中发现的不合格项要求生产部改善，从今年的制程及成品检验结果来看，产品交验质量得到一定的提升，制程从07年平均78%到现在的'87%，成品从07年平均不到45%到现在的55%。
3.全年制程及成品检验合格率如下图（1-3月份制程及成品检验归生产、销售管理，合格率未统计）：
4.品质异常跟踪分析方面：
1、为了建立公司的质量信息网络，在各部门指定专门的质量信息联络员，负责本部门的质量信息反馈及涉及本部门整改项目的监督。对各部门和质管部发现的质量问题由质量管理员进行立案和分析、跟踪，由责任单位进行原因分析和纠正。该系统的建立能有效的体现公司产品出现的质量问题，并为质量问题的最终解决走出了一条路。
2、及时对各部门发现的品质异常进行立案和跟踪分析，并下发整改通知督促各部门进行整改。质管部全年共下整改通知15份，整改计划5份，涉及整改项271条 完成整改项260条，闭环率95.94%。
三、积极响应公司薪酬改革，参与绩效考核工作：
1. 质管部在07年有专职质量管理人员6名（质检科长2名、质量管理员1名、体系管理员1名、集团联络员1名、内勤文员1名），08年为了响应公司薪酬体系改革，将集团联络员、体系管理员与质量管理员进行撤并。为了不影响工作，质管部内部进行了相关调整，将内勤文员部分工作分解至各检验小组，体系管理工作由部门部长兼任，其他工作由质量管理员和内勤进行分摊，在不增加人力成本的基础上对工作进行了合理安排。
2.积极参加公司组织的多次绩效考核会议，并按时提交各岗位《绩效考核标准》和各岗位《绩效考核标准和细则》。
四、配合集团质量管理中心顺利完成集团安排的各项质量工作任务
1.根据集团工作要求，组织各部门开展9KS-3文件的编制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8两款车型的9KS-3文件编制工作；
2.培训供应商102家130人次，并积极督促相关供应商PPAP文件的提报工作，在集团规定的时间内完成各项工作。
3.每月按照集团要求统计上报各类质量报表及相关工作计划。
4.按照公司规定的零部件检测费用，顺利完成集团零部件一级质量控制计划要求的零部件送检工作。
五、质量文化建设：
质管部于20xx年12月份召开了质量月活动，对活动中表现突出的个人及集团给予了相应的物质奖励，取得了良好的效果；并策划创办了以倡导质量文化服务企业战略为目的的质量信息报，预计20xx年2月正式向公司各部门发行，以便更好的宣传质量文化，提升全员参与质量管理的氛围。
六、积极参加公司组织的团队活动和教育训练;
质管部积极参加公司组织的各类团队活动和教育训练，收到了良好的培训效果。
20xx年工作小结：
回顾过去的一年，在全体质管人员的努力下，实现了质管部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。
对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修改，丰富并完善了现有体系。导入了相关品管统计技术和统计方法，加强了质量目标的统计跟踪和品质异常的立案跟踪。将公司质量体系和产品质量状况直观的展现出来，对公司整个管理体系的维持和产品质量的改进方面起到了积极的作用。
另一方面，今年产品在市场反馈的问题如下：
20xx年整车在市场共发生重大质量事故22起（失火事故10起、零部件问题导致质量事故7起、公司内部原因5起。20xx年市场退户整车118辆，退回老年车架178个，退回正三车架56个，车厢65个。
以上问题暴露现有品质控制手段还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品及零部件检验手段和检验技术的缺乏。这也是今年质管部检验工作做得不足和遇到最大的困难的地方。一方面是开发部提供的技术资料不完整，同时也体现了现有质管人员在产品的检验工作的策划上下的工夫不够。随着公司09年公司销售量的增加和其它新产品的出现，09年必须要重点解决检验手段和检验方法的研究和策划问题。
明年质管工作规划：
时光飞逝，转眼进入新年。时值公司突破发展之际，面对新产品的不断出现、市场的变化，质量工作任重而道远。
质管部工作总结2
质管部，顾名思义，就是质量管理。肩负着公司每样产品的质量安全，各项工作都以公司的质量方针为指导中心，为产品质量把关，并为公司树立起了良好的品质形象。做好质管部的年终总结，有利于部门来年的运行和发展。做好质管部的年终总结可以从下面几点着手：
（一）公司绩效目标的完成情况
（二）ISO质量体系的运行
ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率。ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。这部分的工作总结可以从这几方面入手。
（三）基础管理
质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行。做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。
（四）生产流程的跟踪工作
严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理）。与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。
（五）技术开发
重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的.顺利、高效地进行，这部分工作是重点。
做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去
的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。
质管部工作总结3
由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和gsp的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。
现将20xx年上半年质管部工作做个总结：
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。
3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。
4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。
5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的'及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。
9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。
10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。
11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。
12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。
13、全面做好药品质量档案的完善工作，将20xx年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。
14、健康体检工作的安排落实，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。
15、20xx年1月7日进行了一次内部质量体系审核与gsp内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到gsps要求。
16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为20xx年3月重大隐患排查，盐酸克伦特罗情况统计，20xx年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，20xx年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。
下半年工作计划
为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。
1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。
2、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使gsp要作得到良好的，持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次gsp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。
4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
质管部工作总结4
对于质量管理部门，20xx年是一个艰难的过度时期，6月份公司从****搬迁到***，公司的各种规章制度处于一种真空的状态，而公司的质量管理体系也基本上失效，真正的质量管理只是依靠个人的主观意识（个人认为怎么做好就怎么做）来控制。因此对公司质量管理的正常运作造成了很大阻力，也对公司管理阶层造成了很多的困扰。
1、体系的失效
我们必须承认这样的事实：ISO9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得成功、帮助企业得到提升。第二次世界大战后，美国军工产品质量优良，迅速发展，与制定和实施这些标准是分不开的。
我们必须承认这样的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是失败的。
A、公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施ISO9001质量管理体系是不符合实际情况的、是阻碍公司正常运作的、只是一些表面的`工作，在体系运行过程中发现的问题总是变的无关紧要，在外审时总是希望投机取巧，由此可以看出，早期的质量体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解的；
B、公司厂房搬迁造成混乱，如仪器设备的损坏、文控资料管理混乱对生产造成的不便、人员
的不稳定、部门的重组等，这些现象可以表明，原来的建立的体系是不适合公司的运作的，或者是公司的领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作；
C、20xx年8月23日，关于ISO9001质量管理体系的BSI外部审核，审核过程中50%以上的支持体系运行的文件资料都无法提供出来，虽然最后侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的，侥幸只能欺骗别人，不能欺骗自己），但是这绝对是早期质量管理体系运行情况最真实反映。
2、公司缺少规章制度
无规矩不成方圆，任何灵活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些条件的基础上的，就像人的自由是建立在遵纪守法（遵守规章制度）的前提上的。没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。
我们必须承认，公司缺少员工手册（包括各种规章制度、薪酬福利等），公司缺少激励员工上进的考核制度（衡量员工工作是否优良的标准）。
A、公司没有薪资制度、没有福利制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么变化，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关心企业，如果不能使所有的员工关心企业，至少管理人员要关心企业，如果公司上下都没有一种关心企业的观念，后果可想而知。
B、公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒惰的心理。人有一种惰性，所以人的士气是很容易被磨灭的，特别是到了一个不容易激励自己上进的环境里面，所以一个人要想谋求更好的发展就要千方百计的接近理解、信任、支持自己的人或环境，这样就可以激起人的斗志。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不容缓的工作，这个工作对公司的长远发展有着积极的意义。
以下是根据20xx年度实际情况制定的20xx年度工作计划：
1、年度目标
1）、建立和完善公司的质量管理体系；
2）、建立仪器检测实验室；
3）、完成对本部门员工各种镇流器标准的培训，达到质量管理部门每个员工熟悉镇流器行业的各种标准要求；
4）、制定产品的品质保证流程，对新开发产品、生产产品做可靠性实验，保证每个型号的产品得到基本的可靠性质量保证；
5）、完成对主要供应商的考评、并签订质量协议，保证建立所有供应商的质量档案；
6）、完成对全体员工的品质意识培训，改变员工的品质思想；
7）、制定基层员工的品质考核制度，使基层员工的品质表现和工资挂钩；
8）、完成本部门例行的检验控制任务；
9）、完成对本部门员工关于企业文化方面的培训，增强部门的凝聚力、激发员工的士气。
10）、完成公司的各种认证产品核对检验以及认证机构到场认证的接待工作。
2、工作计划进度表
质管部工作总结5
今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结经验，创新质量管理方法，提升工作的能力和效率，积极的把各项工作有效推进。现将本人一年来的工作总结如下：
20xx年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。
其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。
再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。20xx年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的'好评。
现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作需要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员工按照GSP要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺利地通过换证。
质管部工作总结6
一、主要工作完成情况：
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。截止xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。
二、工作计划如下：
1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据xx年医疗器械的`培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
质管部工作总结7
尊敬的公司领导：
今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。
一、现将 20xx 年上半年质管部工作做个总结：
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。
3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 XXXX批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发
配送部处理电子监管中所遇到问题。
4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。
5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息XXX 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。
9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。
10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。
11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的`准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议XXX次。制订出公司20xx年GSP 内部实施情况内部评审方案。
12、完成公司领导交办的其他临时性工作。
二、（1）存在的问题
个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。
公司方面存在的问题：
（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。
（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但
是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。
（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。
2、建议
年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。
20xx年下半年工作计划
为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。
一、加强药品经营质量管理规范 ：1、 认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。
2、按照 GSP 要求，组织实施 GSP 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 GSP得到良好的，持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与
考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 GSP 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 GSP 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。 7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。
二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是 20xx年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20xx年 9 月份《医疗器械监督管理条例》、20xx年11月份《药品说明书和标签管理规定》、20xx年12月份《药品流通监督管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知
质管部工作总结8
20xx年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：
一、本年度主要工作情况
1.质量管理体系工作：
由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在实际运作过程中有差异，所以在20xx年3月中旬开始启动此项目，各部门依据新版格式及合理工作流程进行编写体系文件，经过评审会签于20xx年8月完成全部体系文件的编写与发布。由于新版体系文件陆续发布，在实施过程中也发现了很多问题点，质管部于10月份组织进行了第一次内部审核（由于新发布问题点较多分两次审核），审核范围为7月份前发布文件共计27个文件，共计发现42个不符项，已全部整改完成。质管部组织于12月份进行了第二次内部审核，共计发现117个问题点，目前问题点改进工作正在进行中。体系文件持续完善，自8月份发布，部分文件进行了修改，并新增了2份管理文件本年度我公司有12名员工经过外部培训取得了内审员资格，为我公司的开展内审工作带来了很大的推动作用。
2.质量管理、质量改进工作：
质量技术员对不合品处理并登记，对不合格品的处理结果及改善措施进行跟踪。质量技术员根据需要实时更新，对于重大质量问题编制悬挂于相关工序。每月编制详细的，包括月份产销量情况、月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后各产品质量趋势图及分析，为公司各级领导的决策提供准确、有效的信息来源。本年度新成立计量科，对现场的通用量检具、专用检具、工装、设备仪表进行内部校检或外部校检，确保测量设备及工装等准确和受控；检测人员（彭诚）进行了三坐标检测方法的外部培训，取得了三坐标检测资质，对内部专用检具校检提供了有力保障。
本年度新成立供应商管理科，将信息及时反馈至供应商并跟踪整改；依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按月索赔；为提升4A9正时链轮室壳毛坯产品质量，依据《供应商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限公司，目前已经启动该项目，预计20xx年5月提交样件。
检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员进行了指导培训，并针对《失败履历看板》进行了培训，避免明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生；每周五下午组织开质量改进跟踪会，对重大及频发的质量问题进行专项跟踪，本年度共计列入49项，实际关闭33项，未关闭项每周正在进行跟踪。12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作，共计24项，目前已关闭5项，其余正在进行中。
3.客户端质量工作：
依据的故障信息，针对每个故障件都分析原因，采取措施并跟踪验证，及时更新报并发布，针对重大质量问题及时召开质量专题会，形成会议决策并跟踪实施。针对客户端发生的质量问题，质管部及时组织人员去客户现场了解实际情况，并在现场简要分析并采取临时措施，事后及时组织改进并跟踪验证。本年度客户进行了多次例行监察，SAME、东南、北汽、华晨等进行多次监察，我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进及时根据客户要求回执整改情况。
二、存在的主要问题：
1.质量管理体系工作：
体系文件发布后执行情况不良，部分部门未按流程及表单开展工作，造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来，无法进行修订改进。由于文件改版工作持续时间近五个月，造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素，造成全年未按《经营计划及绩效指标考核程序》实施。由于改版等及公司名称变更等因素，未按计划对公司的TS16949体系认证证书进行换证审核。
2.质量管理、质量改进工作：
质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好，如：给供应商反馈后未进行电话确认，造成供应商未回复，技术员也未进行沟通要求其回执；装配技术员发现不合格品后，针对不合格品处理完成后，未针对发生的原因进行调查及下发措施表质量技术员每日工作重点无明确方向，发现的问题点不能有效跟踪解决。更新不及时，未及时更新发布，未对措施执行情况进行有效监控。
配套件产品质量普遍不高（毛坯质量问题较为凸出），给我公司生产过程中造成了一定影响检验工作（进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核）目前仍存在一定问题点，有文件制定不适宜（机加巡检等）；也有文件未执行情况（产品审核、装配巡检）。计量科由于新成立且改科室人员无相关经验，执行时部分流程未按流程实施；对检验进度未按期公布等问题。
3.客户端质量工作：
客户端反馈问题点不能及时改进，有改进措施不能持续执行。
三、除开展日常工作外，20xx年主要工作计划及方向如下：
1.质量管理体系工作：
编制20xx年内部审核计划及管理评审计划，并按计划实施审核，并改善发现的问题点。讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性，并按讨论完成后的文件实施。组织联系认证公司(上海奥世管理体系认证公司)对我公司进行换证审核（体系证书于20xx年2月8日到期）。认证前各项文件、资料准备。
2.质量管理、质量改进工作：
质量技术员每周更新，对不合格品的改进进行跟踪，对下发的跟踪回执并验证。质量技术员每天填写工作日报表，反馈当日重点工作情况及发行的问题点。持续完善失败履历工作：发生重大质量问题时，及时更新并发布，必要时编制悬挂于相关工序；组织调查问题并跟踪改进措施直至问题关闭；质量技术员每周检查一次失败履历措施执行情况（需覆盖所有发生的问题点）。提高配套件的产品质量：开发综合实力较好且价格合适的供应商；及时反馈质量问题给供应商并督促其改进；每月执行配套件的索赔工作；明确产品的重要特性，提示供应商关注。持续优化质管部的检验工作：进货检验；机加半成品检验；机加巡检；装配巡检；装配成品检验；落实产品审核工作。推展作业文件的'文实相符：确认作业文件是否适宜，必要时与制定部门讨论、修订；确认修订后文件的执行情况。提升质管部人员的综合素质：编制教材并安排培训课程；对现有体系文件对相关人员（计量科、质管科）进行培训。
3.客户端质量工作：
对反馈的问题点，逐项组织改进、关闭。问题点的改进进度及时更新于中并发布。必要时派员至客户现场了解问题的真实情况。
注：20xx年主要工作计划已编制成可实施的，后续会组织由各科室展开各科室详细可操作的详细工作计划。
回顾20xx年在客户端发生多次因质量事故造成停线，对我公司造成极大的不良影响，尽管发生的原因有多种因素造成，但质管部有着不可推卸的责任，失败并不可怕，重复同样的失败才可怕，质管部将在20xx年组织对每个质量问题点逐项制定有效对策并推动实施，相信在全体人员的共同努力下，使我公司的整体实力得到提高！
报告人：宋久双
20xx年12月21日
质管部工作总结9
在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过GMP的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：
一、GMP认证准备工作与缺陷项目整改情况
1.验证工作：
组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。
2.供应商评审工作：
利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。
3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。
4.培训工作：
1）整理完成xx年度培训工作资料。
2）整改GMP缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。
5.自检工作：
1）完成xx年下半年自检资料的整理。
2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。
6.文件管理工作：
1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。
2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。
3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。
4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续
7.留样管理工作：
1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。
2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。
3）按规定完成过期留样的销毁工作。
8.药品追溯数据按要求及时上传。
9．GMP缺陷项目整改情况：
1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。
2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。
二、质管部日常工作
1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。
2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。
3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。
4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。
三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题：
1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。
2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。
3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。
4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。
针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：
1.及时沟通，确保合格药品方可销售。
2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。
3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。
4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。
四、对xx年工作的要求及目标
xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的`工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：
1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；
2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。
3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。
4.做好xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。
5.争取把验证工作做到更全面更完善。
6.拟定xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。
7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。
8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。
新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。
质管部
xx年x月x日
质管部工作总结10
（一）公司绩效目标的完成情况
（二）ISO质量体系的运行
ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率；ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作；这部分的工作总结可以从这几方面入手。
（三）基础管理
质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行；做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。
（四）生产流程的跟踪工作
严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理），与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。
（五）技术开发
重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。
做好质管部的'年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。
质管部工作总结11
时光荏苒，xxxx年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，xxxx年对于公司来说是一个业务量相对较少的年份，但对于公司的质量管理来说，xxxx年是一个艰难的年份，公司自开业以来一直是我承担药品质量管理工作及仓库药品养护等相关工作。为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐。
在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结，请领导批评指证。
1、在各部门的积极配合及共同协作下，在仓库的区域管理、商品分类、货位管理、标签标识出入库严格执行签字制度等方面做到了责任到人，统一管理的大好形势，为今后工作打下良好基础。
2、每月月底中、西药进行盘点的同时，对新进中药饮片也做了详细的规章制度，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的'催销工作以及近效期药品的重点养护。
3、参加食品药品监督管理局举办的“新版gsp培训班”的现场培训以及“药械监管会议”的开展，认真学习、贯彻实施新版药品gsp政策要求，对gsp新增条款加以重视，向各部门进行强调、讲解。对医疗器械的流通环节严格把关，按照医疗器械监督管理条例开展业务。
4、协助监管部门完成本年度自查把关工作，协同业务部门处理药监部门查处的有关不合格药品自查自纠工作、实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。
5、今年新增中药饮片厂家4个，品种近千种，中、西药品300多种，无不符合规定商品，拒绝采购部对不合格品购进，杜绝隐患。
6、公司共开辟新的上游客户共100多家，其中包括药品生产企业50多家;药品经营企业50家;下游新开客户400多家，其中包括药品经营公司、医疗机构、零售药店及连锁药店。xxxx年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断地提高自己，使自己适应了变化了的现实。我们完全相信，xxxx年将比今年更加美好。
1.通过各部门领导的讨论决定：所有往来客户统一复核整理归档，采销药品重新筛选，做到系统统一管理，实施质量管理计算机系统化控制管理，电子版档案备份，纸质版存档备查认真贯彻新版gsp管理规范。
2.对库存药品年度盘点整理以后再进行详细分类，统一整理，对仓库储存条件做详细检测保证药品安全。
3.根据新版gsp管理规范的要求，冷链管理，实时温控。
质管部工作总结12
xx年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。
一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务平台
1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与x银行x分行企业金融部、x银行电子城支行、x行x支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决x药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。
为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后组织x医药（集团）股份有限公司（投资公司）、x术产权交易中心等到x医疗用品开发有限公司、x公司等单位考察洽谈投资合作业务。
协会与x银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务平台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。
2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为x省x医疗器械公司、x公司等单位建立x认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。
协会为x公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。
3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由x人组成的专家委员会，这些专家来自于xx及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。
一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。
4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共x期，培训人数达x多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水平和相关人员的业务素质。
5、协会组织九家企业参展xx健康产业博览会。由x省药促会主办，x省医疗器械协会、x省中医药协会等单位协办的xx健康产业博览会于xx年x月x日—x日在x国际会展中心x馆举行。省医械协会组织x等x家大众民用健康、x械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。
二、召开了x省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与政府的沟通衔接，提供双向服务
xx年x月x日，协会组织x家医疗器械企业，在x公司召开了x省医疗器械行业发展座谈会，邀请x省工业和信息化厅消费处x副处长到会，介绍传达了国家和省政府对医械发展产业振兴和技术改造有关政策及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。x指出xx年国家将重点支持产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造组织器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予政策、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。x家与会企业代表全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要政府支持的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及组织省内外、国内外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处x处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解政府对发展医械行业支持的相关信息，与有关部门多联系，争取更多的支持，加快企业的发展。x处长还对协会换届以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的`工作多提意见和建议、更加关心和支持，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。
“x省医疗器械中小企业发展论坛”于xx年x月x日在省中小企业服务平台多功能厅召开，有x多家企业参加。省药监局副巡视员x参加会议并讲话，他首先通报了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请x专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械政府采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、政策性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力
1、四家协会联合发起成立“x省健康大联盟”。为了使x省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于xx年x月x日召开了“x省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值制度等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。
2、成立x省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术监督局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于xx年x月1x日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。
3、协会还派代表参加了x省中医药发展高峰论坛和x协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。
四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率
1、协会二届二次会员大会于xx年x月x日召开。协会秘书处报告了xx年协会工作总结和xx年协会工作要点，大会表彰了xx年度评出的首批x家x省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。省药监局医械处x处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，依法生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会xx年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和支持。省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，在此之前总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。
2、省协会年内还申请成为了中国医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。
3、协会在发展新会员方面做了许多调查、摸底、沟通、联系，xx年吸收新会员x个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。
4、协会于年内创刊《x省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有政策法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数x册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、有关部门和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和领导的表扬。协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。
5、协会秘书处不断完善内部管理制度，理顺程序，不断提高办事效率。完成了xx年年审、年鉴和各种报表、资料等。
xx年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。
质管部工作总结13
尊敬的公司领导及各位同事：
20xx年转瞬已过，在陈总的领导下、在各位同事的的支持和帮助下，质量部坚持不断地学习理论知识、总结工作经验，加强专业知识学习，努力提高综合素质，较好地完成了部门职能及各自岗位职责，现将20xx年质量部工作总结如下：
一、20xx年工作总结
1、变更仓库地址及注册地址GSP专项认证：
20xx年08月公司由原来的老地址搬迁到新地址，进行GSP变更专项认证，在公司领导及全员的共同努力下一次性顺利通过。
2、相关法律法规、质量信息：
20xx年度质量部共收集相关法律法规、质量信息共56条，其中国家食品药品监督管理总局发布的9条，安徽省食品药品监督管理局发布的44条，合肥市食品药品监督管理局发布的3条（市局批发群）。所有相关法律法规及质量信息均已传递到公司各相关部门，各部门已认真阅读信息内容，并严格执行。
3、设施设备验证与校准：
质量部于20xx年初制订验证总计划并于20xx年07-09月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了使用前验证，于20xx年12月29日组织验证小组对保温箱及冷藏车进行了极端低温验证，对测温枪进行了校准。
4、内审与专项内审：
20xx年公司仓库地址与注册地址均发生了变更，质量部及时组织各部门相关人员对关键要素变更进行了专项内审，于变更认证前做了认证前的内审，20xx年12月27日-28日组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内审。从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。
5、质量目标分解与考核
质量部于20xx年初组织各部门对20xx年度质量目标进行分解，并于20xx年底进行质量目标完成情况进行考核，质量目标完成情况较好。
6、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立：
为保证我公司所经营药品质量，确保购销渠道的合法性，降低公司经营风险，根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件要求对首营企业、首营品种、客户进行严格的审核。截止到20xx年12月29日共建立首营企业92家、首营品种113个，客户65家，计算机系统对近效期资质及时预警，督促相关部门索取和更换。
7、指导药品验收、储存、养护工作：
验收员验收完毕做好完整的记录，对每批到货药品都按规定仔细验收，并指导保管员合理储存，每月定期对药品养护工作检查和指导。截止20xx年12月19日共验收入库xx35批次，其中4批次为二类精神之类的.药品，18批次为蛋白同化制剂、肽类激素，经验收全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
8、加强国家专门管理药品的含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。所有国家专门管理的药品不得现金销售，专人销售、单独开票，计算机系统内对销售数量进行控制，我公司该类药品的客户都具有合法资质，该类品种销售出库单回执联均索取，并在质量部存档，符合规定。
9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生。20xx年监督销毁两批次药品。说明：此两批药品为15年度的不合格药品
10、根据岗位性质和质量工作要求协助办公室开展质量管理培训。20xx年度开展了药品、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训，针对新入职的员工进行岗前培训。
11、组织各部门及各岗位进行风险点查找，评估、沟通。
12、组织各部门进行采购、销售综合评审。
二、存在的问题
1、在对员工的培训方面做的还十分不够，应加强专业知识学习，不断提高业务素质，积极组织培训，努力做出更大贡献。
2、因历史遗留问题，部分供货商、客商资料缺少，已通知采购和销售部索取；
三、20xx年质量部工作计划
1、制订20xx年度培训计划；年度内审总计划、验证计划的制订；
2、组织各部门各岗位进行20xx年度质量目标分解；并于年底进行质量目标完成情况进行考核；
3、制度修订：根据20xx年12月国家局发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（20xx年第197号）、省市局文件要求以及本公司操作规程的改变，重新修订药品质量管理体系文件。各部门于xx年3月15日前上交修订稿，预计于xx年3月底完成装订。
4、人员培训：药品专业知识培训；针对关键岗位培训：验收、养护、运输等考核培训；特殊情况培训：针对飞行检查结果、验证过程、设备启用等现场操作培训；新政策、法规、文件通知等全员培训；新入职员工岗前培训；特殊管理药品相关知识培训；
5、关键岗位GSP工作监督：
质量管理员、收货员、验收员、养护员、运输员、系统管理员等岗位质量管理方面的监督指导，规范软件使用流程。按照质量管理操作规程标准操作，降低因人为操作失误引起不良结果。
6、组织相关部门设备验证：
组织储运部开展每年冷链设备（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统）的验证工作；
7、计算机软件系统、温湿度系统的稳定性、完整性持续检查：
计算机系统稳定性保持，对相关操作功能进行优化，提高系统数据利用率。温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的使用持续观察。
8、质量资料审核、录入、归档；档案、记录、汇总按期完成
提高资料审核效率，对资料不规范、不完整的，一次告知合作单位需要补正的全部内容。按质量管理制度对相关资料按月度、季度和年度进行转换、汇总、归档。归档前检查资料完整性。
9、部门间工作协调及其他辅助工作：提供关于质量管理方面的建议。如：退换货、单据不符、物流问题、资料索取等、协助相关部门提供质量管理档案。
10、医疗器械质量监督及各项资料的完善。
以上是质量部20xx工作情况的总结及20xx年工作安排，不全面和不准确的地方，请领导和同事们批评、指正。希望在20xx年质量部的工作做到更好。
质量部
20xx年12月30日
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